Preparazione tecnica vs. preparazione organizzativa: la fase che le aziende italiane saltano

Table of content

• Cosa significa realmente essere pronti a livello organizzativo
• Formazione: ampia e approfondita
• La documentazione dei processi: il deliverable che rimane nel tempo

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May Khan è a capo del team Compliance Services di Vector Health, un’azienda SaaS focalizzata sulla conformità nel settore delle scienze biologiche. La sua esperienza include reporting sulla trasparenza globale, strategia Sunshine Act e monitoraggio del rischio per gli operatori sanitari. In Vector, coordina team interfunzionali focalizzati sull’integrità dei dati, sul servizio clienti e sull’allineamento normativo

Vector Health Compliance
Il principale partner italiano per la conformità al Sunshine Act

Table of content

• Cosa significa realmente essere pronti a livello organizzativo
• Formazione: ampia e approfondita
• La documentazione dei processi: il deliverable che rimane nel tempo

La preparazione al reporting previsto dal Sunshine Act italiano tende a concentrarsi, nella maggior parte delle aziende, su due categorie ben note:

1. analisi legale (cosa richiede la legge?) e
2. analisi tecnica (i nostri sistemi sono in grado di produrre i dati necessari?).

Entrambe sono necessarie. Nessuna delle due è sufficiente.

La terza categoria, ovvero la preparazione organizzativa e delle persone, è quella che spesso viene rimandata, sottofinanziata o trattata semplicemente come un’attività di comunicazione. E quando viene trascurata, crea alcuni dei problemi più facilmente evitabili una volta avviato il reporting.

Cosa significa realmente essere pronti a livello organizzativo

La preparazione organizzativa per il reporting italiano sulla trasparenza consiste nel rispondere con precisione a tre domande:

• Chi, all’interno dell’azienda, è responsabile di cosa?
• Ne è consapevole?
• E dispone di tutto ciò che gli serve per svolgere il proprio compito?

Il Sunshine Act italiano pone l’obbligo di reporting in capo all’azienda produttrice interessata, rendendo particolarmente importante una chiara attribuzione interna delle responsabilità relative alla preparazione, alla validazione e alla trasmissione dei dati. Le aziende possono assegnare queste attività alla stessa persona oppure distribuirle tra team o sedi differenti. Questo aspetto è particolarmente rilevante per le organizzazioni multinazionali, nelle quali i dati possono essere preparati centralmente e trasmessi tramite un’entità italiana o un utente autorizzato.

Al di là della designazione prevista dalla normativa, la preparazione organizzativa implica la mappatura del processo attraverso cui i dati fluiscono dai dipartimenti che li generano, come Medical Affairs, Marketing e Finance, fino alla funzione Compliance che li consolida e li valida. Questo processo deve essere documentato, testato e conosciuto da tutte le persone che vi intervengono.

Formazione: ampia e approfondita

Una formazione efficace sul reporting previsto dal Sunshine Act italiano deve prevedere sia un livello di sensibilizzazione generale sia una formazione mirata per coloro che sono direttamente coinvolti nelle attività di reporting. Il livello generale dovrebbe garantire che ogni dipendente che interagisce con HCP, HCO o con la comunità sanitaria comprenda cosa sia un trasferimento di valore e sappia che questo sarà oggetto di pubblicazione.

Il livello mirato dovrebbe fornire al team Compliance, al team Finance e agli altri principali soggetti coinvolti le conoscenze specifiche sui processi necessarie per svolgere correttamente la propria parte del ciclo di reporting.

Una formazione che raggiunge esclusivamente il Compliance Officer non è vera formazione: è isolamento. È la dimensione che coinvolge l’intera organizzazione a trasformare la compliance al Sunshine Act italiano da un onere a carico di una sola persona in una capacità organizzativa gestita e strutturata.

La documentazione dei processi: il deliverable che rimane nel tempo

Uno dei risultati più importanti della fase di preparazione organizzativa è un insieme di procedure documentate: come vengono richiesti i dati ai sistemi sorgente, come vengono verificati e corretti, come vengono approvati dal management e come saranno trasmessi al portale Sanità Trasparente.

Queste procedure non devono essere esaustive; l’obiettivo è la chiarezza, non la completezza, ma devono esistere in forma scritta affinché il processo possa resistere ai cambiamenti del personale, alle riorganizzazioni aziendali e all’inevitabile domanda da parte del senior management: “Come funziona esattamente questo processo?”

Le aziende che investono nella preparazione organizzativa prima che il reporting previsto dal Sunshine Act italiano diventi operativo troveranno il primo ciclo di reporting significativamente meno disruptive. Quelle che lo considerano esclusivamente un problema tecnico lo troveranno significativamente più disruptive.

Vector Health Compliance ha supportato aziende nella fase di preparazione organizzativa al reporting previsto dal Sunshine Act italiano, dalla definizione delle strutture dei team e dalla redazione delle procedure interne fino all’erogazione di formazione personalizzata in base al contesto di ciascuna azienda.

Scopri come Vector Health Compliance supporta la preparazione al Sunshine Act italiano