5 lezioni che il Sunshine Act italiano può trarre da un decennio di esperienza nella trasparenza a livello internazionale
Table of content
- Lezione 1: il ritardo è di per sé un rischio di compliance
- Lezione 2: la definizione delle soglie determina la qualità e l’utilizzabilità dei dati
- Lezione 3: la disclosure, da sola, può incidere solo fino a un certo punto sui comportamenti
- Lezione 4: la credibilità dell’enforcement è importante quanto la norma stessa
- Lezione 5: il vantaggio meno considerato dell’Italia: il Codice Fiscale
- In sintesi: EFPIA come punto di riferimento per l’armonizzazione
Author
Sabrina Morgan è la Responsabile Globale della Compliance e del Customer Delivery presso Vector Health. Supervisiona la rendicontazione globale sulla trasparenza e i requisiti di disclosure internazionali, oltre a guidare la strategia per il Sunshine Act italiano. Dirige inoltre il team globale di client delivery, dedicato a garantire l’integrità dei dati, offrire soluzioni di conformità e assicurare l’allineamento normativo per le organizzazioni farmaceutiche e MedTech.
Vector Health Compliance
Il principale partner in Italia per la conformità al Sunshine Act
L’Italia non sta partendo da una pagina bianca. È l’ultimo Paese ad aderire a un movimento che esiste da più di un decennio, il che significa che molti degli errori di implementazione sono già stati commessi, documentati e, in alcuni casi, oggetto di contenzioso in altri Paesi.
Lezione 1: il ritardo è di per sé un rischio di compliance
Il Sunshine Act italiano è stato introdotto nel giugno 2022, ma secondo recenti analisi giuridiche, il registro Sanità Trasparente non è ancora operativo e il decreto attuativo del Ministero della Salute, inizialmente previsto entro sei mesi dall’entrata in vigore della legge, ha attraversato anni di consultazioni sulle bozze senza una pubblicazione definitiva nella Gazzetta Ufficiale. La Francia, al contrario, è passata dall’adozione della Loi Bertrand nel dicembre 2011 a un decreto attuativo nel maggio 2013. La lezione non riguarda semplicemente la velocità, ma il rischio crescente associato a un periodo di consultazione prolungato.
Una volta che il sistema di reporting diventerà operativo, le aziende che hanno rimandato la preparazione potrebbero avere poco tempo per ricostruire i dati storici e rispettare le scadenze di reporting applicabili.
Lezione 2: la definizione delle soglie determina la qualità e l’utilizzabilità dei dati
La soglia di €10 prevista in Francia per i vantaggi soggetti a disclosure consente di raccogliere un dataset estremamente dettagliato, che include anche pasti e altri benefici di valore relativamente contenuto, rendendo Transparence Santé una risorsa molto ricca per le analisi competitive e di compliance, ma comportando anche un maggiore onere di reporting.
Le soglie italiane — superiori a €100 per singolo trasferimento o a €1.000 annuali per gli HCP, e superiori a €1.000 per singolo trasferimento o a €2.500 annuali per gli HCO — escludono alcuni trasferimenti di valore di importo più contenuto e concentrano l’attenzione sulle interazioni di valore più elevato e potenzialmente più rischiose. Nessuno dei due approcci è intrinsecamente corretto, ma l’Italia dovrebbe considerare con attenzione il compromesso che ha scelto: un dataset più pulito e maggiormente analizzabile, con un numero inferiore di disclosure di basso valore, che potrebbe rendere più semplice l’analisi dei pattern aggregati, a fronte di una minore visibilità sulle interazioni di valore più contenuto che, secondo l’esperienza statunitense, sono spesso proprio quelle in cui iniziano a manifestarsi i primi cambiamenti nei comportamenti.
Lezione 3: la disclosure, da sola, può incidere solo fino a un certo punto sui comportamenti
La ricerca statunitense offre un quadro più articolato: alcuni studi hanno rilevato una significativa riduzione dei pagamenti relativi ai pasti a seguito del Physician Payments Sunshine Act, mentre le analisi principali non hanno evidenziato una riduzione significativa dei pagamenti complessivi relativi ai viaggi. La disclosure modifica ciò che le aziende sono disposte a fare sapendo che sarà reso pubblico, ma non necessariamente limita ciò che è loro consentito fare. La Francia ha risposto a questo aspetto affiancando al regime di disclosure previsto dalla Loi Bertrand una vera e propria normativa anti-regalo; la maggior parte dei regali e dei vantaggi è vietata, salvo limitate eccezioni documentate, con l’applicazione di sanzioni penali. Il Sunshine Act italiano è, per sua natura, una normativa sulla disclosure piuttosto che una normativa restrittiva. Con l’entrata in funzione del registro, i team di compliance italiani e i policymaker dovrebbero quindi monitorare se la sola disclosure produrrà gli stessi cambiamenti comportamentali, parziali e specifici per categoria, osservati negli Stati Uniti, e se tale risultato sarà considerato accettabile o rappresenterà una lacuna da colmare.
Lezione 4: la credibilità dell’enforcement è importante quanto la norma stessa
La struttura sanzionatoria italiana non è priva di incisività sulla carta: le sanzioni amministrative vanno da €1.000 più venti volte l’importo dell’erogazione non dichiarata, per gli accordi non comunicati, fino a €50.000 per i redditi non dichiarati derivanti da partecipazioni o proprietà intellettuale, e possono arrivare a €100.000 in caso di informazioni false, con la pubblicazione sul sito del Ministero dei nomi delle aziende sanzionate. Tuttavia, un sistema di sanzioni ha un effetto deterrente solo se viene effettivamente applicato.
L’esperienza statunitense mostra come può concretamente manifestarsi un enforcement credibile: il Department of Justice e altre autorità federali hanno perseguito casi relativi a dati Open Payments inaccurati o incompleti nell’ambito di più ampie contestazioni di frode sanitaria. L’impatto del Sunshine Act italiano sulle interazioni con gli HCP dipenderà, in ultima analisi, dalla volontà dei regolatori di intervenire su ciò che il registro renderà visibile, anziché limitarsi a pubblicarlo.
Lezione 5: il vantaggio meno considerato dell’Italia: il Codice Fiscale
Molti sistemi di trasparenza si trovano ad affrontare un problema tecnico apparentemente semplice ma in realtà complesso: associare in modo affidabile lo stesso professionista sanitario tra le comunicazioni di diverse aziende quando nomi, qualifiche e affiliazioni vengono registrati in modo non uniforme. È qui che il fuzzy matching e i sistemi di confidence scoring diventano componenti essenziali, e costose, di qualsiasi HCP master database. L’Italia dispone potenzialmente di un vantaggio in termini di identificazione: il codice fiscale è un identificativo fiscale univoco già ampiamente utilizzato nella vita amministrativa italiana.
Se utilizzato in modo coerente, il codice fiscale potrebbe rendere più affidabile l’identificazione e il matching dei destinatari e, in linea di principio, consentire un’identificazione più uniforme dello stesso professionista sanitario tra diverse comunicazioni. Le aziende di dispositivi medici dovrebbero inoltre considerare in che modo il quadro normativo italiano si applica ai loro specifici modelli di business, invece di presumere che le interpretazioni sviluppate per il settore farmaceutico siano automaticamente applicabili alle attività MedTech.
In sintesi: EFPIA come punto di riferimento per l’armonizzazione
Il Disclosure Code della European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations rappresenta un framework di settore europeo consolidato, che precede il regime di trasparenza previsto dalla normativa italiana. Con l’avvicinarsi dell’attivazione di Sanità Trasparente, l’Italia ha l’opportunità di progettare la propria infrastruttura tecnica, i formati dei dati, le logiche di matching e le funzionalità di ricerca pubblica in modo interoperabile con i sistemi allineati all’EFPIA già presenti in altri Paesi europei, anziché creare un altro sistema nazionale isolato. Considerata la rilevanza dell’Italia nel panorama della produzione farmaceutica europea, fare le cose nel modo giusto non rappresenta soltanto una questione di compliance: è un’opportunità per stabilire, anziché semplicemente seguire, il prossimo standard europeo.
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- Lezione 1: il ritardo è di per sé un rischio di compliance
- Lezione 2: la definizione delle soglie determina la qualità e l’utilizzabilità dei dati
- Lezione 3: la disclosure, da sola, può incidere solo fino a un certo punto sui comportamenti
- Lezione 4: la credibilità dell’enforcement è importante quanto la norma stessa
- Lezione 5: il vantaggio meno considerato dell’Italia: il Codice Fiscale
- In sintesi: EFPIA come punto di riferimento per l’armonizzazione
L’Italia non sta partendo da una pagina bianca. È l’ultimo Paese ad aderire a un movimento che esiste da più di un decennio, il che significa che molti degli errori di implementazione sono già stati commessi, documentati e, in alcuni casi, oggetto di contenzioso in altri Paesi.
Lezione 1: il ritardo è di per sé un rischio di compliance
Il Sunshine Act italiano è stato introdotto nel giugno 2022, ma secondo recenti analisi giuridiche, il registro Sanità Trasparente non è ancora operativo e il decreto attuativo del Ministero della Salute, inizialmente previsto entro sei mesi dall’entrata in vigore della legge, ha attraversato anni di consultazioni sulle bozze senza una pubblicazione definitiva nella Gazzetta Ufficiale. La Francia, al contrario, è passata dall’adozione della Loi Bertrand nel dicembre 2011 a un decreto attuativo nel maggio 2013. La lezione non riguarda semplicemente la velocità, ma il rischio crescente associato a un periodo di consultazione prolungato.
Una volta che il sistema di reporting diventerà operativo, le aziende che hanno rimandato la preparazione potrebbero avere poco tempo per ricostruire i dati storici e rispettare le scadenze di reporting applicabili.
Lezione 2: la definizione delle soglie determina la qualità e l’utilizzabilità dei dati
La soglia di €10 prevista in Francia per i vantaggi soggetti a disclosure consente di raccogliere un dataset estremamente dettagliato, che include anche pasti e altri benefici di valore relativamente contenuto, rendendo Transparence Santé una risorsa molto ricca per le analisi competitive e di compliance, ma comportando anche un maggiore onere di reporting.
Le soglie italiane — superiori a €100 per singolo trasferimento o a €1.000 annuali per gli HCP, e superiori a €1.000 per singolo trasferimento o a €2.500 annuali per gli HCO — escludono alcuni trasferimenti di valore di importo più contenuto e concentrano l’attenzione sulle interazioni di valore più elevato e potenzialmente più rischiose. Nessuno dei due approcci è intrinsecamente corretto, ma l’Italia dovrebbe considerare con attenzione il compromesso che ha scelto: un dataset più pulito e maggiormente analizzabile, con un numero inferiore di disclosure di basso valore, che potrebbe rendere più semplice l’analisi dei pattern aggregati, a fronte di una minore visibilità sulle interazioni di valore più contenuto che, secondo l’esperienza statunitense, sono spesso proprio quelle in cui iniziano a manifestarsi i primi cambiamenti nei comportamenti.
Lezione 3: la disclosure, da sola, può incidere solo fino a un certo punto sui comportamenti
La ricerca statunitense offre un quadro più articolato: alcuni studi hanno rilevato una significativa riduzione dei pagamenti relativi ai pasti a seguito del Physician Payments Sunshine Act, mentre le analisi principali non hanno evidenziato una riduzione significativa dei pagamenti complessivi relativi ai viaggi. La disclosure modifica ciò che le aziende sono disposte a fare sapendo che sarà reso pubblico, ma non necessariamente limita ciò che è loro consentito fare. La Francia ha risposto a questo aspetto affiancando al regime di disclosure previsto dalla Loi Bertrand una vera e propria normativa anti-regalo; la maggior parte dei regali e dei vantaggi è vietata, salvo limitate eccezioni documentate, con l’applicazione di sanzioni penali. Il Sunshine Act italiano è, per sua natura, una normativa sulla disclosure piuttosto che una normativa restrittiva. Con l’entrata in funzione del registro, i team di compliance italiani e i policymaker dovrebbero quindi monitorare se la sola disclosure produrrà gli stessi cambiamenti comportamentali, parziali e specifici per categoria, osservati negli Stati Uniti, e se tale risultato sarà considerato accettabile o rappresenterà una lacuna da colmare.
Lezione 4: la credibilità dell’enforcement è importante quanto la norma stessa
La struttura sanzionatoria italiana non è priva di incisività sulla carta: le sanzioni amministrative vanno da €1.000 più venti volte l’importo dell’erogazione non dichiarata, per gli accordi non comunicati, fino a €50.000 per i redditi non dichiarati derivanti da partecipazioni o proprietà intellettuale, e possono arrivare a €100.000 in caso di informazioni false, con la pubblicazione sul sito del Ministero dei nomi delle aziende sanzionate. Tuttavia, un sistema di sanzioni ha un effetto deterrente solo se viene effettivamente applicato.
L’esperienza statunitense mostra come può concretamente manifestarsi un enforcement credibile: il Department of Justice e altre autorità federali hanno perseguito casi relativi a dati Open Payments inaccurati o incompleti nell’ambito di più ampie contestazioni di frode sanitaria. L’impatto del Sunshine Act italiano sulle interazioni con gli HCP dipenderà, in ultima analisi, dalla volontà dei regolatori di intervenire su ciò che il registro renderà visibile, anziché limitarsi a pubblicarlo.
Lezione 5: il vantaggio meno considerato dell’Italia: il Codice Fiscale
Molti sistemi di trasparenza si trovano ad affrontare un problema tecnico apparentemente semplice ma in realtà complesso: associare in modo affidabile lo stesso professionista sanitario tra le comunicazioni di diverse aziende quando nomi, qualifiche e affiliazioni vengono registrati in modo non uniforme. È qui che il fuzzy matching e i sistemi di confidence scoring diventano componenti essenziali, e costose, di qualsiasi HCP master database. L’Italia dispone potenzialmente di un vantaggio in termini di identificazione: il codice fiscale è un identificativo fiscale univoco già ampiamente utilizzato nella vita amministrativa italiana.
Se utilizzato in modo coerente, il codice fiscale potrebbe rendere più affidabile l’identificazione e il matching dei destinatari e, in linea di principio, consentire un’identificazione più uniforme dello stesso professionista sanitario tra diverse comunicazioni. Le aziende di dispositivi medici dovrebbero inoltre considerare in che modo il quadro normativo italiano si applica ai loro specifici modelli di business, invece di presumere che le interpretazioni sviluppate per il settore farmaceutico siano automaticamente applicabili alle attività MedTech.
In sintesi: EFPIA come punto di riferimento per l’armonizzazione
Il Disclosure Code della European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations rappresenta un framework di settore europeo consolidato, che precede il regime di trasparenza previsto dalla normativa italiana. Con l’avvicinarsi dell’attivazione di Sanità Trasparente, l’Italia ha l’opportunità di progettare la propria infrastruttura tecnica, i formati dei dati, le logiche di matching e le funzionalità di ricerca pubblica in modo interoperabile con i sistemi allineati all’EFPIA già presenti in altri Paesi europei, anziché creare un altro sistema nazionale isolato. Considerata la rilevanza dell’Italia nel panorama della produzione farmaceutica europea, fare le cose nel modo giusto non rappresenta soltanto una questione di compliance: è un’opportunità per stabilire, anziché semplicemente seguire, il prossimo standard europeo.
Author
Sabrina Morgan è la Responsabile Globale della Compliance e del Customer Delivery presso Vector Health. Supervisiona la rendicontazione globale sulla trasparenza e i requisiti di disclosure internazionali, oltre a guidare la strategia per il Sunshine Act italiano. Dirige inoltre il team globale di client delivery, dedicato a garantire l’integrità dei dati, offrire soluzioni di conformità e assicurare l’allineamento normativo per le organizzazioni farmaceutiche e MedTech.
Vector Health Compliance
Il principale partner in Italia per la conformità al Sunshine Act