French Sunshine Reporting : pourquoi les interactions avec les professionnels de santé en France exigent davantage qu’une simple déclaration
Table of content
- La déclaration des transferts de valeur en France ne constitue pas simplement une version française du Sunshine Reporting américain
- La question transfrontalière est celle qui complexifie la situation
- Le véritable défi commence avant l’accès au portail de déclaration
- Pourquoi la gouvernance mondiale reste essentielle
Author
May Khan est à la tête de l’équipe des services de conformité de Vector Health, une entreprise SaaS axée sur la conformité dans le secteur des sciences biologiques. Son expérience inclut le rapport sur la transparence mondiale, la stratégie de la Sunshine Act et le suivi des risques pour les professionnels de la santé. Chez Vector, elle coordonne des équipes interfonctionnelles axées sur l’intégrité des données, le service client et l’alignement réglementaire.
Vector Health Compliance
Le principal partenaire italien pour la conformité à la loi Sunshine
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Lorsqu’une entreprise du secteur des sciences de la vie développe ses activités dans le domaine de la santé en France, l’une des premières questions qu’elle se pose est souvent simple : Que devons-nous déclarer ? La question la plus importante est toutefois de savoir ce qui doit être mis en place avant même que la déclaration ne commence.
Pour les entreprises qui s’implantent sur le marché français, la transparence des transferts de valeur ne constitue qu’une partie des exigences de conformité. Les interactions avec les professionnels de santé en France peuvent relever de deux dispositifs réglementaires distincts : les règles d’encadrement des avantages, également appelées règles anti-cadeaux, et les obligations de transparence. Ces deux dispositifs sont régis par des dispositions du Code de la santé publique et peuvent s’appliquer aux interactions entre les professionnels de santé et les entreprises des secteurs pharmaceutique et des technologies médicales, bien que leur champ d’application et leurs exigences diffèrent.
Cette distinction est importante, car une entreprise peut considérer un transfert de valeur principalement comme une opération à déclarer, alors même que l’interaction sous-jacente doit également respecter les règles françaises anti-cadeaux, notamment les éventuelles obligations de déclaration ou d’autorisation préalable applicables.
La déclaration des transferts de valeur en France ne constitue pas simplement une version française du Sunshine Reporting américain
La France est parfois présentée comme disposant d’un équivalent français du Sunshine Act américain, mais considérer ces deux systèmes comme interchangeables peut entraîner des difficultés.
Le régime français de transparence, communément appelé French Sunshine Act, trouve son origine dans la loi Bertrand (loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011). Les exigences actuelles sont définies dans le Code de la santé publique. Le système français prévoit la publication des conventions, des rémunérations et des avantages impliquant les professionnels de santé concernés et d’autres bénéficiaires expressément visés. Son calendrier de déclaration et de publication diffère de celui du programme américain Open Payments. Les entreprises opérant dans les deux juridictions doivent donc tenir compte des exigences et des échéances applicables à chaque système.
Pour les organisations qui gèrent les déclarations de transparence à l’échelle mondiale, il s’agit d’un enseignement important. Un processus global peut garantir une certaine cohérence, mais il ne doit pas conduire à appliquer partout les règles de déclaration d’un seul pays. La France nécessite sa propre interprétation réglementaire, ses propres exigences en matière de données et ses propres contrôles opérationnels.
La question transfrontalière est celle qui complexifie la situation
Prenons l’exemple d’une entreprise dont le siège social est situé aux États-Unis et qui commence à solliciter des professionnels de santé français pour des activités d’expertise. Elle peut ne pas disposer d’entité juridique en France. Une interaction peut être contractualisée par l’intermédiaire de son siège américain, tandis qu’une autre peut impliquer une entité britannique.
L’absence d’entité juridique en France exclut-elle automatiquement toute obligation française de transparence ?
Pas nécessairement. L’absence de filiale française n’exclut pas automatiquement l’existence d’obligations françaises de déclaration au titre de la transparence. Avant de déterminer les déclarations requises, les entreprises doivent évaluer si les entités, les activités et les bénéficiaires concernés entrent dans le champ d’application du régime français.
La gouvernance des entités constitue donc un élément essentiel de la gestion des interactions avec les professionnels de santé en France. Les entreprises ne peuvent pas simplement supposer que leur structure mondiale de déclaration existante permettra automatiquement d’identifier les responsabilités de déclaration appropriées.
Sur le plan opérationnel, les entreprises doivent également mettre en place les modalités d’enregistrement et d’accès appropriées aux plateformes de transparence et aux plateformes réglementaires concernées. Elles doivent confirmer quelle entité juridique est responsable de chaque déclaration et déterminer si des comptes ou identifiants distincts sont nécessaires, plutôt que de supposer qu’un compte unique consolidé au niveau du groupe couvrira toutes les obligations déclaratives.
Le véritable défi commence avant l’accès au portail de déclaration
C’est à ce stade que la déclaration des transferts de valeur en France ne se limite plus à la transmission de données, mais implique la gestion de l’ensemble du cycle de vie des données sur lequel elle repose.
Les échanges ont mis en évidence l’importance opérationnelle de rapprocher les procédures anti-cadeaux, les contrats et les données de transparence. Les informations relatives aux dépenses peuvent provenir de systèmes financiers tels que Concur, tandis que d’autres informations peuvent devoir être collectées ou validées manuellement. Le processus précis dépendra des systèmes et des procédures internes de chaque entreprise.
Cela crée un défi bien connu des équipes de conformité : les informations nécessaires à la déclaration sont rarement centralisées en un seul endroit.
Pour une entreprise qui débute avec un processus essentiellement manuel, les feuilles de calcul peuvent constituer une première solution. Toutefois, à mesure que le volume des interactions augmente, le rapprochement manuel des données peut rapidement devenir difficile à maintenir. Les données doivent être collectées de manière cohérente, associées à la bonne entité juridique et au bon professionnel de santé, puis rapprochées à chaque étape de l’interaction.
Pourquoi la gouvernance mondiale reste essentielle
La France dispose de ses propres exigences, mais la réponse opérationnelle ne doit pas nécessairement être entièrement fragmentée.
Les échanges ont souligné l’intérêt d’un cadre mondial de gouvernance des déclarations de transparence, garantissant une approche cohérente tout en tenant compte des exigences propres à chaque pays. La France, les États-Unis, la Belgique et l’Italie disposent chacun de leurs propres règles de transparence, mais les entreprises peuvent définir des principes communs en matière de responsabilités, de contrôles, de flux de données et de conformité dans les différentes juridictions.
Cette approche devient de plus en plus pertinente à mesure que les entreprises doivent gérer les exigences nationales de transparence et les codes de publication des avantages des organisations professionnelles à travers l’Europe. L’objectif n’est pas de créer un modèle de déclaration universel, mais de mettre en place un cadre de gouvernance unique capable de répondre à différentes obligations locales.
En définitive, une déclaration efficace des transferts de valeur en France commence bien avant la date limite de publication. Les entreprises doivent comprendre qui interagit avec le professionnel de santé, quelle entité est responsable, quelles autorisations ou déclarations peuvent être nécessaires, où se trouvent les données sous-jacentes et comment celles-ci alimenteront le processus de déclaration de transparence.
En considérant les interactions avec les professionnels de santé comme un processus maîtrisé et traçable dès le départ, les entreprises peuvent mieux gérer les exigences françaises tout en conservant une approche cohérente de la transparence à l’échelle mondiale.
Table of content
- La déclaration des transferts de valeur en France ne constitue pas simplement une version française du Sunshine Reporting américain
- La question transfrontalière est celle qui complexifie la situation
- Le véritable défi commence avant l’accès au portail de déclaration
- Pourquoi la gouvernance mondiale reste essentielle
Lorsqu’une entreprise du secteur des sciences de la vie développe ses activités dans le domaine de la santé en France, l’une des premières questions qu’elle se pose est souvent simple : Que devons-nous déclarer ? La question la plus importante est toutefois de savoir ce qui doit être mis en place avant même que la déclaration ne commence.
Pour les entreprises qui s’implantent sur le marché français, la transparence des transferts de valeur ne constitue qu’une partie des exigences de conformité. Les interactions avec les professionnels de santé en France peuvent relever de deux dispositifs réglementaires distincts : les règles d’encadrement des avantages, également appelées règles anti-cadeaux, et les obligations de transparence. Ces deux dispositifs sont régis par des dispositions du Code de la santé publique et peuvent s’appliquer aux interactions entre les professionnels de santé et les entreprises des secteurs pharmaceutique et des technologies médicales, bien que leur champ d’application et leurs exigences diffèrent.
Cette distinction est importante, car une entreprise peut considérer un transfert de valeur principalement comme une opération à déclarer, alors même que l’interaction sous-jacente doit également respecter les règles françaises anti-cadeaux, notamment les éventuelles obligations de déclaration ou d’autorisation préalable applicables.
La déclaration des transferts de valeur en France ne constitue pas simplement une version française du Sunshine Reporting américain
La France est parfois présentée comme disposant d’un équivalent français du Sunshine Act américain, mais considérer ces deux systèmes comme interchangeables peut entraîner des difficultés.
Le régime français de transparence, communément appelé French Sunshine Act, trouve son origine dans la loi Bertrand (loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011). Les exigences actuelles sont définies dans le Code de la santé publique. Le système français prévoit la publication des conventions, des rémunérations et des avantages impliquant les professionnels de santé concernés et d’autres bénéficiaires expressément visés. Son calendrier de déclaration et de publication diffère de celui du programme américain Open Payments. Les entreprises opérant dans les deux juridictions doivent donc tenir compte des exigences et des échéances applicables à chaque système.
Pour les organisations qui gèrent les déclarations de transparence à l’échelle mondiale, il s’agit d’un enseignement important. Un processus global peut garantir une certaine cohérence, mais il ne doit pas conduire à appliquer partout les règles de déclaration d’un seul pays. La France nécessite sa propre interprétation réglementaire, ses propres exigences en matière de données et ses propres contrôles opérationnels.
La question transfrontalière est celle qui complexifie la situation
Prenons l’exemple d’une entreprise dont le siège social est situé aux États-Unis et qui commence à solliciter des professionnels de santé français pour des activités d’expertise. Elle peut ne pas disposer d’entité juridique en France. Une interaction peut être contractualisée par l’intermédiaire de son siège américain, tandis qu’une autre peut impliquer une entité britannique.
L’absence d’entité juridique en France exclut-elle automatiquement toute obligation française de transparence ?
Pas nécessairement. L’absence de filiale française n’exclut pas automatiquement l’existence d’obligations françaises de déclaration au titre de la transparence. Avant de déterminer les déclarations requises, les entreprises doivent évaluer si les entités, les activités et les bénéficiaires concernés entrent dans le champ d’application du régime français.
La gouvernance des entités constitue donc un élément essentiel de la gestion des interactions avec les professionnels de santé en France. Les entreprises ne peuvent pas simplement supposer que leur structure mondiale de déclaration existante permettra automatiquement d’identifier les responsabilités de déclaration appropriées.
Sur le plan opérationnel, les entreprises doivent également mettre en place les modalités d’enregistrement et d’accès appropriées aux plateformes de transparence et aux plateformes réglementaires concernées. Elles doivent confirmer quelle entité juridique est responsable de chaque déclaration et déterminer si des comptes ou identifiants distincts sont nécessaires, plutôt que de supposer qu’un compte unique consolidé au niveau du groupe couvrira toutes les obligations déclaratives.
Le véritable défi commence avant l’accès au portail de déclaration
C’est à ce stade que la déclaration des transferts de valeur en France ne se limite plus à la transmission de données, mais implique la gestion de l’ensemble du cycle de vie des données sur lequel elle repose.
Les échanges ont mis en évidence l’importance opérationnelle de rapprocher les procédures anti-cadeaux, les contrats et les données de transparence. Les informations relatives aux dépenses peuvent provenir de systèmes financiers tels que Concur, tandis que d’autres informations peuvent devoir être collectées ou validées manuellement. Le processus précis dépendra des systèmes et des procédures internes de chaque entreprise.
Cela crée un défi bien connu des équipes de conformité : les informations nécessaires à la déclaration sont rarement centralisées en un seul endroit.
Pour une entreprise qui débute avec un processus essentiellement manuel, les feuilles de calcul peuvent constituer une première solution. Toutefois, à mesure que le volume des interactions augmente, le rapprochement manuel des données peut rapidement devenir difficile à maintenir. Les données doivent être collectées de manière cohérente, associées à la bonne entité juridique et au bon professionnel de santé, puis rapprochées à chaque étape de l’interaction.
Pourquoi la gouvernance mondiale reste essentielle
La France dispose de ses propres exigences, mais la réponse opérationnelle ne doit pas nécessairement être entièrement fragmentée.
Les échanges ont souligné l’intérêt d’un cadre mondial de gouvernance des déclarations de transparence, garantissant une approche cohérente tout en tenant compte des exigences propres à chaque pays. La France, les États-Unis, la Belgique et l’Italie disposent chacun de leurs propres règles de transparence, mais les entreprises peuvent définir des principes communs en matière de responsabilités, de contrôles, de flux de données et de conformité dans les différentes juridictions.
Cette approche devient de plus en plus pertinente à mesure que les entreprises doivent gérer les exigences nationales de transparence et les codes de publication des avantages des organisations professionnelles à travers l’Europe. L’objectif n’est pas de créer un modèle de déclaration universel, mais de mettre en place un cadre de gouvernance unique capable de répondre à différentes obligations locales.
En définitive, une déclaration efficace des transferts de valeur en France commence bien avant la date limite de publication. Les entreprises doivent comprendre qui interagit avec le professionnel de santé, quelle entité est responsable, quelles autorisations ou déclarations peuvent être nécessaires, où se trouvent les données sous-jacentes et comment celles-ci alimenteront le processus de déclaration de transparence.
En considérant les interactions avec les professionnels de santé comme un processus maîtrisé et traçable dès le départ, les entreprises peuvent mieux gérer les exigences françaises tout en conservant une approche cohérente de la transparence à l’échelle mondiale.
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May Khan est à la tête de l’équipe des services de conformité de Vector Health, une entreprise SaaS axée sur la conformité dans le secteur des sciences biologiques. Son expérience inclut le rapport sur la transparence mondiale, la stratégie de la Sunshine Act et le suivi des risques pour les professionnels de la santé. Chez Vector, elle coordonne des équipes interfonctionnelles axées sur l’intégrité des données, le service client et l’alignement réglementaire.
Vector Health Compliance
Le principal partenaire italien pour la conformité à la loi Sunshine