Chiarire le responsabilità nella rendicontazione italiana della trasparenza

Table of content

• L’accesso alla trasmissione non equivale alla titolarità dei dati
• Definire chi fa cosa prima dell’inizio della rendicontazione
• Perché è importante definire chiaramente le responsabilità

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Sabrina Morgan è la Responsabile Globale della Compliance e del Customer Delivery presso Vector Health. Supervisiona la rendicontazione globale sulla trasparenza e i requisiti di disclosure internazionali, oltre a guidare la strategia per il Sunshine Act italiano. Dirige inoltre il team globale di client delivery, dedicato a garantire l’integrità dei dati, offrire soluzioni di conformità e assicurare l’allineamento normativo per le organizzazioni farmaceutiche e MedTech.

Vector Health Compliance
Il principale partner in Italia per la conformità al Sunshine Act

Table of content

• L’accesso alla trasmissione non equivale alla titolarità dei dati
• Definire chi fa cosa prima dell’inizio della rendicontazione
• Perché è importante definire chiaramente le responsabilità

Quando un file per la rendicontazione ai sensi del Sunshine Act italiano è pronto per la trasmissione, può diventare particolarmente importante una domanda: chi è effettivamente responsabile della trasmissione finale?

La risposta non riguarda semplicemente la persona che carica il file. Una rendicontazione di trasparenza è il risultato di dati raccolti da diversi sistemi, verificati da più team e potenzialmente corretti da diverse persone. Per le aziende farmaceutiche e MedTech multinazionali, i dati possono essere preparati da un team globale di trasparenza, validati dalla filiale italiana, esaminati da Finance o Compliance e infine trasmessi da un utente autorizzato. Senza responsabilità chiaramente definite, l’accountability può diventare rapidamente poco chiara.

L’accesso alla trasmissione non equivale alla titolarità dei dati

Il Sunshine Act italiano non stabilisce ruoli statutari distinti denominati “data owner” e “submission owner”. Tuttavia, le aziende possono trarre beneficio dalla definizione interna di queste responsabilità nell’ambito di un solido modello di governance della rendicontazione.

La distinzione è di natura pratica. Un provider di servizi di rendicontazione o un utente autorizzato può avere la capacità tecnica di trasmettere il file finale, mentre l’azienda dovrebbe mantenere un’adeguata supervisione sull’accuratezza e sulla completezza delle informazioni sottostanti. Allo stesso modo, la funzione Compliance può coordinare il processo di rendicontazione senza essere necessariamente la funzione che ha originariamente generato ogni singola transazione.

Nella pratica, un workflow controllato può separare la validazione e l’approvazione dei dati dalla preparazione tecnica e dalla trasmissione del file di rendicontazione.

Definire chi fa cosa prima dell’inizio della rendicontazione

Un modello interno chiaro non deve essere necessariamente complesso. Il responsabile del business o dei dati dovrebbe poter confermare l’accuratezza della transazione sottostante. La funzione Transparency o Compliance può coordinare i requisiti di rendicontazione e supervisionare la fase di validazione, mentre un team tecnico o un provider esterno può occuparsi del consolidamento, del mapping e della preparazione dell’XML. Un soggetto adeguatamente autorizzato può quindi essere responsabile della trasmissione finale dei dati oggetto di rendicontazione.

Una stessa persona può svolgere più di una di queste funzioni. Ciò che conta è che l’azienda possa identificare chi è responsabile di ciascuna fase e chi ha l’autorità di approvare le correzioni e il dataset finale da trasmettere.

Questo diventa particolarmente importante quando le attività coinvolgono più Paesi. Un team globale di reporting può preparare i dati mentre la filiale italiana fornisce la validazione locale, oppure un provider esterno può consolidare e preparare il file di rendicontazione mentre l’azienda mantiene l’approvazione finale. In un modello in outsourcing, il provider può consolidare e preparare il file di rendicontazione, mentre l’azienda mantiene la responsabilità di verificare e approvare i dati finali e di determinare chi è autorizzato a trasmetterli.

Perché è importante definire chiaramente le responsabilità

Una responsabilità poco chiara può trasformare problemi di dati relativamente semplici in criticità dell’ultimo minuto. Un dettaglio HCP mancante, un importo della transazione incoerente o una discrepanza non risolta possono rimanere in sospeso tra diversi dipartimenti perché nessuno sa con certezza chi debba prendere la decisione finale.

Un processo controllato dovrebbe quindi consentire all’azienda di ricondurre una transazione rendicontata alla sua fonte e di stabilire chi l’ha esaminata, validata e approvata. Questo crea accountability senza necessariamente introdurre un livello di burocrazia non necessario.

L’obiettivo è semplice: la persona che trasmette il file non dovrebbe mai essere l’unica persona a sapere cosa contiene.

Trasformare l’accountability in un controllo del processo di rendicontazione

Definire chiaramente le responsabilità è solo una parte di un’efficace rendicontazione ai sensi del Sunshine Act italiano. Le aziende hanno inoltre bisogno di processi affidabili per raccogliere i dati dai sistemi sorgente, effettuare il mapping delle transazioni, risolvere gli errori e preparare la trasmissione finale.

Vector Health Compliance supporta questo processo end-to-end di rendicontazione della trasparenza attraverso l’integrazione dei dati, il mapping, la validazione, la risoluzione degli errori, l’analisi e il supporto alla rendicontazione. Riunendo i dati delle transazioni provenienti da sistemi diversi all’interno di un workflow controllato, le aziende possono ottenere maggiore visibilità e maggiore sicurezza prima della trasmissione.

Scopri come Vector Health Compliance può aiutarti a rendere la rendicontazione italiana ai sensi del Sunshine Act un processo controllato e ripetibile.