Sunshine Act italiano: al via l’attesa fase di attuazione

Dopo tre anni dalla sua approvazione, il Sunshine Act italiano entra finalmente nella fase operativa. Conosciuta anche come Legge 62/2022, la normativa ha l’obiettivo di promuovere la trasparenza, prevenire conflitti di interesse e regolamentare la spesa sanitaria, attraverso il monitoraggio dei trasferimenti di valore e delle attività promozionali tra le aziende del settore life sciences e i professionisti o le organizzazioni sanitarie presenti sul mercato italiano.

Il percorso verso l’attuazione completa ha previsto diverse tappe significative:

• Giugno 2022: La Legge 62/2022 è stata approvata, introducendo un nuovo quadro normativo per la trasparenza nei rapporti tra industria e sanità.
• Fine estate 2023: Il Ministero della Salute ha avviato una consultazione pubblica sulle specifiche tecniche, conclusasi con la pubblicazione di una relazione di sintesi a ottobre.
• Dicembre 2023: Si sono tenuti tavoli di confronto tra il Ministero e i portatori di interesse per affrontare i punti ancora aperti.
• Marzo 2025: Il Ministero ha presentato il registro Sanità Trasparente, illustrando le modalità di comunicazione e pubblicazione dei dati, cui è seguito un nuovo ciclo di osservazioni da parte degli stakeholder.

Tempistiche previste per la rendicontazione e la pubblicazione

Secondo gli aggiornamenti più recenti dal settore, qualora il registro Sanità Trasparente venga attivato entro la fine del 2025, il processo di rendicontazione dovrebbe seguire il seguente calendario:

• Primo semestre 2026: Le aziende dovranno comunicare i trasferimenti di valore entro il 31 Dicembre 2026; i dati saranno accessibili al pubblico a partire dai primi di Gennaio 2027.
• Secondo semestre 2026: Le rendicontazioni dovranno essere inviate entro il 30 Giugno 2027, con pubblicazione prevista per l’inizio di Luglio 2027.
• Interessi finanziari annui relativi al 2026: Andranno comunicati entro il 31 Gennaio 2027, con pubblicazione programmata per Marzo 2028.

Cosa deve essere comunicato?

Il Sunshine Act italiano stabilisce soglie e categorie precise per gli obblighi di rendicontazione:

• Per i professionisti sanitari (HCP): ogni trasferimento di valore singolo superiore a €100 o, in alternativa, un totale annuo che superi €1.000.
• Per le organizzazioni sanitarie (HCO): operazioni individuali superiori a €1.000 o, in alternativa, un totale annuo oltre €2.500.
• Ulteriori obblighi di comunicazione: devono essere dichiarati anche i contratti di consulenza, i compensi per attività scientifiche o di advisory, la partecipazione a eventi, le partecipazioni azionarie, il possesso di obbligazioni e i proventi derivanti da diritti di proprietà intellettuale.

Portale pubblico Sanità Trasparente e sanzioni

Tutti i dati trasmessi saranno resi pubblici per un periodo di cinque anni attraverso il portale Sanità Trasparente del Ministero della Salute. È importante sottolineare che l’accettazione del beneficio o dell’accordo da parte di HCP e HCO equivale a un consenso implicito alla pubblicazione.

La conformità mancata può comportare sanzioni rilevanti, tra cui:

• €1.000 più 20 volte l’importo non dichiarato.
• Da €5.000 a €100.000 in caso di omissioni, dichiarazioni false o mancata correzione dei dati.
• Pubblicazione del nominativo delle aziende inadempienti per un periodo minimo di 90 giorni.

Cosa mettere a punto prima dell’attivazione del registro telematico

Con l’ormai imminente entrata in vigore degli obblighi previsti dal Sunshine Act italiano, le aziende farmaceutiche, sanitarie e di tecnologia medica che intrattengono rapporti economici con HCP e HCO dovrebbero adottare misure preventive, tra cui:

• Revisionare e aggiornare policy interne, contratti e sistemi digitali per garantire la conformità alla normativa.
• Prepararsi agli aspetti tecnici della trasmissione dei dati, inclusa la formattazione XML.
• Valutare l’interazione tra gli obblighi previsti dalla normativa italiana e le iniziative europee in materia di trasparenza, come quelle promosse da EFPIA e MedTech Europe.

Uno sguardo al futuro

La non conformità al Sunshine Act italiano non comporta solo sanzioni economiche significative, ma può anche avere un impatto reputazionale rilevante per le aziende del settore life sciences. È il momento di prepararsi a una rendicontazione accurata, sicura e pronta per eventuali audit.

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