Iniziare prima del decreto: perché agire ora sull’Italian Sunshine Reporting

Le parole più costose nella compliance italiana in materia di Sunshine reporting sono: “Inizieremo quando il decreto sarà firmato.” Quando il Registro Telematico diventerà operativo, molte aziende potrebbero trovarsi con otto settimane per svolgere otto mesi di lavoro. Le aziende che lo hanno compreso si stanno già preparando. Quelle che non lo faranno potrebbero scoprirlo nel modo più difficile.

Ad oggi, luglio 2026, l’Italian Sunshine Act è in vigore, ma il quadro attuativo che renderà operativo il Registro Telematico, noto anche come Sanità Trasparente, non ha ancora attivato l’obbligo di reporting attraverso la piattaforma. Questo ha portato molte aziende Life Sciences in Italia a una fase di attesa: monitorano l’evoluzione regolatoria, partecipano a eventi informativi e rimandano, in modo silenzioso, il lavoro sostanziale di preparazione.

È comprensibile. Ma è anche un errore strategico.

La tempistica si comprimerà

Una volta che il quadro attuativo diventerà operativo, il tempo inizierà a scorrere rapidamente. Sulla base dell’attuale traiettoria regolatoria, le aziende che non avranno completato l’inventario dei transfer of value, la valutazione dei sistemi sorgente, la revisione dei dati master HCP/HCO e la documentazione dei processi interni potrebbero trovarsi a costruire le fondamenta della compliance mentre, allo stesso tempo, dovranno prepararsi alla raccolta dei dati live e ai futuri adempimenti di reporting.

È in quel momento che il rischio aumenta.

La fase di setup della compliance per l’Italian Sunshine Reporting, quella che gli operatori spesso indicano come fasi da uno a quattro, richiede generalmente tra le 8 e le 12 settimane per un’organizzazione ben strutturata, e tempi più lunghi per realtà multinazionali complesse o aziende con sistemi sorgente frammentati. Questo lavoro crea le fondamenta su cui si baserà ogni successivo ciclo di reporting. È molto più sicuro completare queste fondamenta prima che inizi la pressione del reporting attivo.

Cosa significa davvero “iniziare ora”

Iniziare la preparazione all’Italian Sunshine Reporting prima del decreto non significa avere certezza su ogni dettaglio operativo finale. Significa fare progressi sugli elementi che sono già chiari.

Il perimetro dei soggetti interessati è definito. Le categorie dei transfer of value sono sostanzialmente note. Le soglie di reporting sono stabilite: oltre €100 per singolo trasferimento oppure oltre €1.000 annui per i soggetti operanti nel settore sanitario, e oltre €1.000 per singolo trasferimento oppure oltre €2.500 annui per le organizzazioni sanitarie. Il Ministero ha inoltre pubblicato e sottoposto a consultazione lo schema di decreto e la disciplina tecnica relativa al registro.

Le aziende che iniziano ora possono già mappare i propri transfer of value, analizzare i sistemi sorgente, valutare i dati master HCP e HCO, rivedere la proprietà dei dati e definire i processi interni di approvazione e sign-off prima che l’urgenza regolatoria imponga scorciatoie.

C’è anche un vantaggio organizzativo, spesso sottovalutato, nella preparazione anticipata: le conversazioni necessarie per costruire un programma di Sunshine compliance — su ownership dei processi, accesso ai dati, configurazione dei sistemi, workflow approvativi e sign-off del management — sono molto più semplici da affrontare in una fase pre-attuativa ordinata che sotto pressione regolatoria.

“Chi è responsabile di questo campo?” non è una domanda che si vuole affrontare poco prima della prima finestra di reporting.

Le aziende che si stanno già muovendo

In Italia, un numero crescente di aziende Life Sciences sta già lavorando su programmi di readiness per l’Italian Sunshine Reporting, a diversi livelli di maturità. Stanno mappando i transfer of value, validando i dati HCP e HCO, rivedendo i sistemi sorgente e preparando controlli interni — non perché la piattaforma sia già operativa, ma perché comprendono che il tempo di preparazione è la risorsa più scarsa nella compliance.

E una volta perso, non torna indietro.

Vector Health Compliance supporta la readiness per l’Italian Sunshine Reporting in aziende di diverse dimensioni e modelli operativi fin dall’approvazione della legge, con una metodologia pensata per adattarsi alla complessità e alle risorse di ciascuna organizzazione, dalle realtà più piccole alle grandi multinazionali.

Prepararsi prima che inizi la pressione

La finale Sanità Trasparente Masterclass 2026 di Italian Sunshine Reporting, sponsorizzata da Vector Health, si terrà a Milano il 24 settembre 2026.

Vi invitiamo a partecipare a una sessione pratica e operativa, pensata per aiutare i team Life Sciences a valutare la readiness dei dati, i workflow di reporting e le eventuali lacune operative prima che il Registro Telematico diventi attivo.

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Author

Sabrina Morgan è la Responsabile Globale della Compliance e del Customer Delivery presso Vector Health. Supervisiona la rendicontazione globale sulla trasparenza e i requisiti di disclosure internazionali, oltre a guidare la strategia per il Sunshine Act italiano. Dirige inoltre il team globale di client delivery, dedicato a garantire l’integrità dei dati, offrire soluzioni di conformità e assicurare l’allineamento normativo per le organizzazioni farmaceutiche e MedTech.

Vector Health Compliance
Il principale partner in Italia per la conformità al Sunshine Act

FAQ

FAQ 1: L’Italian Sunshine Act è già in vigore?
Sì. L’Italian Sunshine Act è in vigore, ma il Registro Telematico, noto anche come Sanità Trasparente, non ha ancora attivato l’obbligo di reporting attraverso la piattaforma ad oggi, luglio 2026.

FAQ 2: Le aziende dovrebbero aspettare il decreto prima di prepararsi?
No. Le aziende possono già preparare gli elementi che sono chiari, inclusi l’inventario dei transfer of value, i dati master HCP/HCO, la mappatura dei sistemi sorgente, l’ownership interna e i workflow di approvazione.

FAQ 3: Quali dati dovrebbero essere rivisti ora dalle aziende?
Le aziende dovrebbero rivedere i transfer of value, i record HCP e HCO, i sistemi sorgente, la proprietà dei dati, le soglie di reporting, i workflow di approvazione e i controlli interni.

FAQ 4: Quali sono le soglie di reporting dell’Italian Sunshine Act?
Le soglie sono superiori a €100 per singolo trasferimento oppure superiori a €1.000 annui per i soggetti operanti nel settore sanitario, e superiori a €1.000 per singolo trasferimento oppure superiori a €2.500 annui per le organizzazioni sanitarie.

FAQ 5: Quando si terrà l’ultima Sanità Trasparente Masterclass del 2026?
L’ultima Sanità Trasparente Masterclass 2026 di Italian Sunshine Reporting, sponsorizzata da Vector Health, si terrà a Milano il 24 settembre 2026.