Relations avec les professionnels de santé en France

Alors, qu’exige exactement la loi française et comment les entreprises doivent-elles adapter leurs stratégies de relations avec les PS ? Décomposons-le.

Le pilier juridique : La Loi Bertrand et la Loi Sapin II

Le fondement des règles françaises est la Loi française de transparence, communément appelée Loi Bertrand (Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé). Cette loi, introduite après une série de scandales sanitaires, exige des entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux qu’elles divulguent tout avantage ou convention avec les PS et les établissements de santé.

Plus tard, la Loi Sapin II (Loi n° 2016-1691 du 9 décembre 2016 relative à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique) a renforcé le cadre anti-corruption français (AFA, programmes de conformité, lancement d’alertes) parallèlement au régime de transparence du secteur de la santé, lui-même établi dans le Code de la santé publique et les textes d’application ultérieurs.

Ensemble, ces lois ont créé l’un des cadres de relations avec les PS les plus stricts au monde.

Qu’est-ce qui doit être divulgué ?

En vertu de la Loi française de transparence, les entreprises doivent divulguer :

• Les conventions conclues avec des PS, des étudiants, des associations et des institutions de santé, même si aucun échange d’argent n’a lieu. Les exemples incluent les contrats de consultation, les collaborations de recherche et les interventions.
• Les avantages/transferts de valeur d’un montant de 10 € ou plus, qu’ils soient en espèces ou en nature. Cela comprend les repas, les voyages, l’hébergement, les cadeaux, le parrainage de conférences, les honoraires de conseil et le financement de la recherche.

Toutes ces informations sont soumises au Ministère de la Santé et publiées en ligne dans la Base Transparence Santé, un registre public accessible à tous.

Règles clés pour les relations avec les PS

1. Les cadeaux sont essentiellement interdits En vertu des règles anti-cadeaux (CSP L.1453-3 et seq.), il est interdit d’offrir ou de recevoir des avantages à moins qu’une exception répertoriée ne s’applique et que, le cas échéant, une autorisation ou une déclaration préalable ait été effectuée. À de rares exceptions près (comme le matériel scientifique de faible valeur), les cadeaux aux PS sont interdits. L’intention est claire : éliminer ne serait-ce que la perception d’une influence indue.
2. L’hospitalité doit rester modeste L’hospitalité liée aux réunions scientifiques doit être raisonnable et strictement professionnelle ; les seuils et les procédures sont fixés par décret/arrêté dans le cadre des règles anti-cadeaux (par exemple, seuils de valeur négligeable et d’autorisation depuis le 1er octobre 2020).
3. Le conseil exige un travail réel Les engagements tels que les conseils consultatifs (advisory boards) ou les interventions doivent répondre à un besoin légitime et documenté. La rémunération doit correspondre à la juste valeur marchande et être détaillée dans un contrat écrit.
4. Le parrainage de conférences est strictement contrôlé Les entreprises peuvent couvrir des coûts tels que l’inscription, le voyage et l’hébergement, mais le financement doit souvent être adressé à l’organisateur de l’événement plutôt qu’au PS directement. Les lieux doivent être professionnels et non récréatifs.
5. Les subventions de recherche et d’éducation sont autorisées — avec transparence Le soutien à la recherche ou à la formation est acceptable mais doit être clairement documenté et déclaré, et ne doit jamais être lié à des décisions de prescription ou d’achat.

Application et sanctions

Le non-respect n’est pas pris à la légère. Les entreprises qui ne divulguent pas les conventions ou les avantages risquent :

• Des sanctions financières allant jusqu’à 45 000 € pour les personnes physiques et plus élevées pour les personnes morales (Article L. 1454-3 du Code de la santé publique français).
• Des atteintes à la réputation, car la plateforme de transparence rend les données publiques visibles aux journalistes, aux patients et aux ONG.
• Un contrôle réglementaire par des organismes tels que le Ministère de la Santé, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) et les autorités anti-corruption.

Pourquoi c’est important

Pour les entreprises des sciences de la vie, l’approche française souligne une simple vérité : les relations avec les PS doivent être transparentes, proportionnées et défendables. Contrairement à certaines juridictions où la simple divulgation suffit, la loi française intègre des restrictions substantielles : interdiction de la plupart des cadeaux, limitation de l’hospitalité et examen de la légitimité des contrats de conseil.

En pratique, cela signifie que les entreprises doivent concevoir des processus de conformité qui vont au-delà du signalement : elles doivent se demander si la relation résisterait à un examen public si elle était publiée en ligne.

Réflexions finales

Établir des relations avec les PS en France n’est pas impossible, mais cela nécessite une planification minutieuse, une documentation infaillible et un état d’esprit ancré dans la transparence. En s’alignant sur la Loi Bertrand (2011), la Loi Sapin II (2016) et les obligations de la Base Transparence Santé, les entreprises peuvent bâtir la confiance tout en évitant les pièges réglementaires.

Dans un système où chaque repas, remboursement de voyage et honoraires de conseil est accessible au public, la question directrice pour les équipes de conformité devrait être : « Cela semblerait-il approprié si cela faisait la une des journaux demain ? »

Références :

1. Loi n° 2011-12 du 5 janvier 2011 (adaptation de la législation au droit de l’Union européenne) — Legifrance https://www.google.com/url?sa=E&source=gmail&q=https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000023367755
2. Loi n° 2016-1691 du 9 décembre 2016 (Sapin II) — Legifrance / Agence Française Anticorruption
• Version Légifrance : https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000033558528
• Page de synthèse AFA : https://www.agence-francaise-anticorruption.gouv.fr/fr/document/loi-ndeg2016-1691-9-decembre-2016-relative-transparence-lutte-contre-corruption-et-modernisation-vie
3. Base Transparence Santé (Base de données de transparence publique pour les divulgations industrie-PS en France) https://www.transparence.sante.gouv.fr/pages/accueil/