Quand une Réunion Internationale de Professionnels de Santé (PS) Devient un Cauchemar de Conformité
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Umer Tanweer dirige la fonction Conformité et Analyse à l’échelle mondiale chez Vector Health Compliance. Son expertise couvre la transparence réglementaire dans plusieurs pays, la déclaration transfrontalière des transferts de valeur, ainsi que la mise en conformité et l’amélioration des systèmes et processus. Chez Vector Health, il supervise la conception et le déploiement de cadres analytiques avancés pour le suivi de la conformité, en collaboration avec les équipes réglementaires, de data science et opérationnelles, afin de garantir l’intégrité, l’évolutivité et l’alignement global.
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Pour de nombreuses entreprises des sciences de la vie, la déclaration de transparence fonctionne bien sur un marché national. Les systèmes basés aux États-Unis, par exemple, gèrent les Open Payments depuis plus d’une décennie. Les systèmes de gestion des dépenses sont intégrés, les identifiants comme les NPI sont cartographiés et les seuils de déclaration locaux sont bien compris. Mais l’activité transfrontalière expose des lacunes qui n’étaient pas apparentes dans une configuration monocentrique.
Identifiants et Limitations des Systèmes
Le premier défi ? Des pays différents, des identifiants différents. Les États-Unis utilisent les NPI, la France s’appuie sur les numéros RPPS, la Belgique a ses propres codes uniques, et l’Italie, avant que sa nouvelle loi « Sunshine Law » ne soit pleinement déployée, dépend encore de codes spécifiques à l’industrie comme l’EFPIA ou Confindustria. La plupart des systèmes ne sont pas conçus pour gérer ces variations simultanément.
Il y a ensuite la devise. Les dépenses enregistrées en USD doivent être converties avec précision pour la déclaration locale. Dans notre exemple de Madrid, le remboursement d’un PS italien doit être traduit en EUR pour la déclaration EFPIA tout en étant suivi en USD en interne. Manquez une étape, et les chiffres peuvent sembler considérablement gonflés ou sous-déclarés, un signal d’alarme pour les auditeurs et les régulateurs.
Approbations Réglementaires et Obstacles Pré-Événement
Même une réunion d’un jour peut déclencher de multiples obligations réglementaires :
France Si la rémunération d’un PS dépasse 2 000 €, une approbation préalable de l’Ordre National des Médecins (CNOM) est requise — deux mois à l’avance. Planifiez un événement sans cette approbation, et vous êtes déjà en retard.
Belgique La Belgique exige une pré-approbation de l’hospitalité pour les PS via une demande de visa Mdeon. Les délais varient : 15 jours pour les événements standards, six jours ouvrables pour les groupes plus petits ou multinationaux. Les plafonds d’hébergement et de repas sont stricts — même un léger dépassement enfreint la conformité.
Italie Bien que la nouvelle loi « Sunshine Law » italienne ne soit pas encore pleinement appliquée, les entreprises doivent toujours se coordonner avec les associations industrielles locales pour déclarer les dépenses. Les lacunes historiques, si elles ne sont pas correctement suivies, peuvent devenir des maux de tête de conformité une fois la déclaration obligatoire.
Le Véritable Coût : Au-delà de l’Argent
Il est facile de considérer les coûts de conformité transfrontalière uniquement en termes financiers. Mais en réalité, le fardeau s’étend à :
- Temps et ressources: Les responsables de la conformité deviennent soudainement des gestionnaires d’événements mondiaux.
- Stress opérationnel: De multiples systèmes et des conversions manuelles augmentent le risque d’erreurs.
- Risque d’audit: Une mauvaise déclaration des identifiants, des montants ou des approbations peut déclencher un examen réglementaire.
- Impact stratégique: Des retards ou des erreurs peuvent paralyser des activités cliniques critiques ou des relations avec des PS clés.
Même une seule réunion, apparemment simple, peut multiplier les coûts de manière exponentielle lorsque les exigences réglementaires des différents pays entrent en collision.
Gérer la Complexité
Les entreprises qui réussissent à naviguer dans ces défis centralisent souvent les processus de conformité transfrontalière. Les meilleures pratiques comprennent :
- La création d’un point de coordination mondial pour la collecte des données des PS.
- La standardisation des conversions de devises et des seuils de déclaration.
- Le suivi des délais de pré-approbation à l’avance pour éviter la précipitation de dernière minute.
- La production de résultats adaptés au format de déclaration spécifique de chaque pays, des modèles EFPIA aux dépôts CNOM et Mdeon.
Il ne s’agit pas seulement de technologie — il s’agit de stratégie, de prévoyance et de choix des bons partenaires qui comprennent les nuances de la déclaration transfrontalière.
Réflexions Finales
Les événements transfrontaliers révèlent les coûts cachés dont les systèmes de conformité monocentriques tiennent rarement compte. Les identifiants, les devises et les pré-approbations peuvent sembler mineurs, mais lorsqu’ils sont multipliés à travers les juridictions, ils peuvent faire dérailler même la réunion la plus simple.
La leçon est claire : les activités mondiales exigent des systèmes mondiaux. Les zones de confort locales ne suffisent plus. Une planification avancée, la centralisation et des conseils d’experts ne sont pas des luxes — ce sont des nécessités pour rester conforme tout en assurant le bon déroulement des opérations.