Da Open Payments a Sanità Trasparente: storia di due sistemi di trasparenza

Immaginate questa scena: siamo nel 2013 e le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici negli Stati Uniti si affannano a comprendere una nuova realtà. È appena iniziato il processo di raccolta dati previsto dal Sunshine Act, e all’improvviso ogni compenso di consulenza, incarico come relatore o finanziamento alla ricerca destinato a operatori sanitari deve essere riportato al governo e reso pubblico.

Avanziamo rapidamente al 2025: le aziende life sciences italiane stanno vivendo il proprio “risveglio” della trasparenza, con il lancio imminente di Sanità Trasparente.

Due Paesi, una missione: fare luce sulle relazioni finanziarie tra aziende sanitarie e professionisti con cui collaborano. Ma se la destinazione è la stessa, i percorsi per arrivarci sono sorprendentemente diversi.

Le origini della trasparenza

Entrambi i sistemi nascono dalla stessa domanda fondamentale: quando il sostegno finanziario diventa un’influenza indebita? La risposta non è eliminare la collaborazione—l’innovazione si nutre delle partnership tra industria e sanità. Piuttosto, la trasparenza crea responsabilità. I pazienti hanno il diritto di sapere se il loro medico ha ricevuto 50.000 € in consulenze dall’azienda che produce il farmaco prescritto. I decisori politici hanno bisogno di visibilità sui flussi di finanziamento quando valutano linee guida terapeutiche.

Negli Stati Uniti, Open Payments registra oggi oltre 13 miliardi di dollari l’anno in pagamenti dell’industria, dando vita al più grande database al mondo sulle relazioni tra sanità e industria. Il sistema italiano, una volta pienamente operativo, promette di essere altrettanto completo—ma con una declinazione tipicamente europea.

Chi controlla chi? Il dilemma dell’ambito di applicazione

Ed è qui che i percorsi divergono in modo significativo.

L’approccio americano: precisione chirurgica Open Payments mantiene il sistema relativamente semplice. I produttori di farmaci e dispositivi segnalano i pagamenti a medici, a determinati professionisti non medici e agli ospedali universitari. Devono essere dichiarati i singoli pagamenti superiori a 13,46 $ o, in alternativa, gli importi annuali complessivi che superano i 134,54 $ (soglie aggiornate ogni anno in base all’inflazione). Si tratta di un universo definito, con confini chiari—immaginatelo come una stanza ben illuminata in cui tutti sanno dove sono le pareti.

L’espansione italiana: una rete più ampia Sanità Trasparente adotta una filosofia completamente diversa. Il sistema italiano riconosce che le decisioni sanitarie non sono prese in isolamento dai singoli medici. I dirigenti amministrativi influenzano le decisioni di acquisto. I gruppi di advocacy dei pazienti contribuiscono a modellare le narrazioni terapeutiche. Le società scientifiche definiscono gli standard clinici. I provider ECM incidono sulla formazione continua. Tutte queste relazioni contano, quindi tutte devono essere dichiarate.

Per i team di compliance, questo significa che l’attività di mappatura degli stakeholder è diventata significativamente più complessa. L’associazione di pazienti che sponsorizzate? Da dichiarare. Il direttore amministrativo che influenza le decisioni di acquisto dell’ospedale? Rientra nell’ambito. La società scientifica che riceve il vostro grant educativo? Assolutamente inclusa.

Le soglie riflettono questo ambito più ampio: 100 € per i trasferimenti individuali a operatori sanitari (con un aggregato annuale di 1.000 €) e 1.000 € per i trasferimenti a organizzazioni (con un aggregato annuale di 2.500 €). È una rete più ampia con una maglia più fine.

Il ritmo della rendicontazione: annuale vs. semestrale

La cadenza consolidata degli Stati Uniti Oggi le aziende statunitensi hanno ormai perfezionato il ritmo di Open Payments. La raccolta dei dati avviene durante tutto l’anno, l’invio entro il 31 marzo, i destinatari hanno tempo fino a metà maggio per la revisione e la pubblicazione pubblica avviene a fine giugno. È un processo prevedibile, che consente ai team di costruire i flussi di lavoro attorno a date fisse.

La sfida del doppio calendario in Italia Sanità Trasparente introduce una tempistica più complessa: rendicontazioni semestrali per la maggior parte dei trasferimenti di valore e rendicontazioni annuali per partecipazioni societarie e pagamenti legati alla proprietà intellettuale. Questo significa che i team di compliance devono mantenere due calendari e due cicli di raccolta dati distinti—un cambiamento operativo significativo per le aziende abituate alla rendicontazione annuale.

È un po’ come passare da un unico grande rapporto annuale a una serie di conference call trimestrali sugli utili: più frequenti punti di contatto che richiedono una gestione dei dati costante durante tutto l’anno.

Il diavolo sta nei dettagli dei dati

È qui che i professionisti della compliance fanno davvero la differenza: classificare correttamente le categorie.

Le sfide della coerenza nella classificazione Un intervento come relatore a un congresso medico potrebbe essere classificato come “Consulenza” in Open Payments, ma rientrare sotto “Servizi professionali” o “Partecipazione a eventi” in Sanità Trasparente. Non si tratta di semplici sfumature semantiche: categorie diverse comportano differenti implicazioni reputazionali e peso analitico.

La differenza nella profondità della documentazione Open Payments si concentra soprattutto sui dati transazionali—chi ha ricevuto cosa, quando e per quale finalità generale. Sanità Trasparente va oltre, richiedendo un livello di dettaglio relativo agli accordi: ruoli, responsabilità e rapporti contrattuali. Ciò significa che i template contrattuali, gli accordi con i relatori e le consulenze devono sin dall’inizio prevedere una raccolta di informazioni più granulare.

Privacy, consenso e il fattore GDPR

È qui che l’oceano Atlantico segna più di una semplice distanza geografica.

La trasparenza come impostazione predefinita negli Stati Uniti Negli USA, la trasparenza è l’impostazione di default. I medici possono rivedere e contestare i propri dati, ma la CMS pubblicherà comunque le informazioni entro la scadenza, anche se le contestazioni non sono state risolte, semplicemente contrassegnando i record come “contestati”. Il sistema dà priorità all’accesso pubblico rispetto alle preferenze di privacy individuali.

L’equilibrio europeo L’Italia deve conciliare gli obblighi di trasparenza con il quadro normativo del GDPR. Questo comporta ulteriori requisiti procedurali, come la fornitura di informative privacy a operatori e organizzazioni sanitarie. Le aziende devono predisporre processi per gestire richieste di accesso, domande di rettifica e, potenzialmente, anche richieste di cancellazione—il tutto mantenendo al contempo gli obblighi di trasparenza.

Imparare dall’esperienza: cosa ci dicono i dati

La realtà reputazionale Le sanzioni finanziarie, pur rilevanti, raramente eguagliano l’impatto reputazionale degli errori nel transparency reporting. Un singolo pagamento classificato in modo errato, che faccia pensare a un’influenza indebita, può generare maggiore attenzione negativa di una sanzione regolatoria. La lezione è chiara: meglio investire nell’accuratezza che nella velocità.

L’imperativo della coerenza I problemi più comuni derivano dalle incoerenze nei dati: lo stesso destinatario registrato con grafie diverse nei vari sistemi, attività identiche classificate in modo differente dalle diverse unità aziendali o eventi gestiti da terze parti in cui le tracce di attribuzione si perdono. Le aziende con modelli di dati master puliti e tassonomie applicate in modo rigoroso ottengono risultati costantemente migliori rispetto a quelle con approcci frammentati.

Il vantaggio della comunicazione proattiva Sebbene in Italia non sia previsto un periodo formale di risoluzione delle contestazioni come in Open Payments, le aziende più lungimiranti creano propri processi di notifica e verifica con i destinatari. Una semplice email di conferma dei dati prima della pubblicazione previene la maggior parte delle contestazioni e dimostra un impegno concreto verso l’accuratezza.

In sintesi: la trasparenza come vantaggio competitivo

Se gestita correttamente, la rendicontazione della trasparenza diventa un fattore di differenziazione competitiva, non un semplice onere di compliance. Le aziende che dimostrano pratiche di disclosure pulite, coerenti e proattive costruiscono fiducia con operatori sanitari, autorità di regolamentazione e opinione pubblica. Quelle che invece faticano in termini di accuratezza, tempistiche o comunicazione con gli stakeholder si trovano a dover giustificare posizioni difensive anziché valorizzare i propri successi di collaborazione.

Con l’espansione globale dei requisiti di trasparenza, le organizzazioni che oggi sviluppano processi di disclosure solidi, scalabili e attenti agli stakeholder saranno domani un passo avanti. La vera domanda non è se la trasparenza arriverà nei vostri mercati, ma se sarete pronti quando lo farà.

Se il vostro team gestisce già con efficacia Open Payments negli Stati Uniti ed è attivo anche in Italia, leggete il nostro blog sui modi migliori per prepararvi a Sanità Trasparente e trasformare la trasparenza globale in parte integrante della vostra strategia competitiva