Costruire un Programma di Trasparenza a Prova di Audit Prima dell’Entrata in Vigore del Sunshine Act Italiano

La domanda è: il vostro reporting resisterà a un audit, oppure rischia di diventare un caso da manuale — come quello di Novo Nordisk nel Regno Unito o gli errori ricorrenti segnalati negli Stati Uniti nell’ambito di Open Payments?

Perché è importante costruire un sistema a prova di audit

Gli audit condotti a livello globale hanno dimostrato più volte che la maggior parte degli errori di reporting è evitabile. Novo Nordisk, ad esempio, ha ammesso volontariamente di non aver dichiarato circa 7,8 milioni di sterline in trasferimenti di valore nell’arco di tre anni nel Regno Unito. Si è trattato di un errore sistemico nei processi interni di disclosure, che ha portato a richiami pubblici e a molteplici violazioni del Codice ABPI.

Allo stesso modo, l’esperienza statunitense con Open Payments mostra che le aziende rischiano di sotto-segnalare quando i piccoli pagamenti ricorrenti non vengono correttamente aggregati ai fini delle soglie annuali, oppure quando identificativi chiave (come NPI o numeri di licenza statali) sono mancanti o errati — problematiche che le linee guida CMS e diverse analisi di settore indicano ripetutamente come fallimenti comuni nella qualità dei dati.

Per le aziende italiane che si stanno preparando al Sunshine Act, la lezione è chiara: un programma realmente a prova di audit non è una scelta, ma una necessità per evitare danni reputazionali, rischi finanziari e una maggiore attenzione da parte delle autorità.

5 Pilastri di un Programma di Trasparenza Pronto per l’Audit

1. Persone: Formare, Allineare e Responsabilizzare
   La conformità parte dalle persone. I team di finanza, affari medici e compliance devono comprendere chiaramente il proprio ruolo nel reporting di trasparenza. Una formazione standardizzata garantisce che tutti parlino lo stesso linguaggio riguardo agli identificativi HCP/HCO, alle categorie di spesa e alle soglie applicabili.
2. Processi: Definire Flussi di Lavoro Chiari
   Mappate ogni fase del processo di reporting. Dalla raccolta dei dati alla pubblicazione finale, ogni passaggio deve essere definito, assegnato a un responsabile e monitorato. Includere controlli di qualità interni e riconciliazioni tra i dipartimenti prima dell’invio.
3. Sistemi: Utilizzare la Tecnologia in Modo Intelligente
   I processi manuali falliscono. L’adozione di una piattaforma digitale per il reporting di trasparenza permette la validazione corretta degli identificativi, la categorizzazione automatica dei pagamenti, l’aggregazione in tempo reale e gli avvisi per dati mancanti o incoerenti.
4. Controlli: Integrare la Conformità nel Flusso di Lavoro
   Incorporate controlli automatizzati per intercettare gli errori in anticipo. Regole aziendali configurabili possono segnalare pagamenti classificati in modo errato, duplicati o superamenti delle soglie prima che arrivino ai regolatori. Questo riduce il rischio di costosi rielaborazioni o rilievi in sede di audit.
5. Documentazione: Mantenere una Tracciabilità Completa
   La documentazione pronta per l’audit è la vostra rete di sicurezza. Conservate note dettagliate sulla metodologia, sulle assunzioni, sulle fonti dei dati e sulle riconciliazioni. Ai sensi dell’Articolo 5(4) del Sunshine Act italiano, i dati pubblicati su Sanità Trasparente rimangono disponibili al pubblico per cinque anni prima della cancellazione; pertanto, le aziende dovrebbero conservare la documentazione di supporto almeno per tale periodo — e più a lungo, se necessario, per difendersi da indagini o contenziosi.

Prepararsi alle Aspettative delle Autorità Italiane

Il Sunshine Act italiano persegue gli stessi obiettivi di trasparenza dei Codici di Condotta EFPIA e Farmindustria attraverso la pubblicazione dei trasferimenti di valore, ma ha un ambito più ampio ed è giuridicamente vincolante, con soglie, tempistiche e sanzioni proprie.

Una preparazione anticipata consente alle aziende di adattare i processi interni, allineare i team interfunzionali e adottare tecnologie che garantiscano una conformità fluida fin dal primo giorno. Le aziende che conducono audit interni dei propri processi prima della pubblicazione otterranno un vantaggio competitivo ed eviteranno le criticità osservate a livello internazionale.

Perché i Team di Compliance Moderni Stanno Automatizzando in Anticipo

Perché i Team di Compliance Moderni Stanno Automatizzando in Anticipo Le aziende che utilizzano piattaforme di trasparenza avanzate possono:

• Validare automaticamente gli identificativi confrontandoli con i registri ufficiali.
• Classificare i pagamenti in modo corretto e coerente.
• Aggregare le transazioni in tempo reale per rispettare le soglie previste.
• Mantenere una documentazione completa e collegata, pronta per qualsiasi audit.

Il risultato? I team di compliance possono concentrarsi sulla supervisione strategica, invece di dover gestire errori e correzioni continue.

Conclusione

Il Sunshine Act italiano è inevitabile e i suoi obblighi di reporting saranno pubblici e soggetti a scrutinio. Imparando dagli errori emersi negli audit internazionali e costruendo un programma di trasparenza realmente a prova di audit, le aziende del settore life sciences in Italia possono assicurarsi che, quando arriverà il momento della pubblicazione, l’attenzione sia rivolta alla loro preparazione — non agli errori.

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