Come i team legali possono supportare un reporting XML accurato

I team legali vengono spesso coinvolti nel reporting Sunshine Act all’ultimo momento, chiamati a revisionare estrazioni di dati che non hanno creato e a interpretare errori XML che non hanno generato.

E sono proprio loro a dover spiegare perché un “accordo” non corrisponde a una comunicazione effettuata, perché una clausola è stata interpretata in modo diverso o perché un errore apparentemente marginale nei dati potrebbe esporre l’azienda a un controllo pubblico.

Ma la realtà è questa: i team legali non devono perdersi tra modelli di dati o schemi XML per avere un impatto decisivo sul reporting di trasparenza. Il loro ruolo non è costruire i file, ma costruire la difendibilità.

Con l’entrata in piena applicazione della Sunshine Act italiana ormai imminente, la collaborazione tra compliance e legale non è mai stata così essenziale. L’accuratezza dell’XML può essere tecnica, ma la responsabilità che ne deriva è giuridica.

Il vero ruolo della funzione legale nel Sunshine Reporting

Ai sensi della Sunshine Act italiana, ogni transazione comunicata che supera le soglie previste dalla normativa – dalla sponsorizzazione di un congresso da 200 € a una consulenza pluriennale – diventa una dichiarazione legale pubblica.
Si tratta di un’affermazione di fatto che può essere oggetto di audit, contestazioni o citazioni.

È qui che il legale crea valore, garantendo che:

• I contratti siano allineati alle definizioni di disclosure, affinché i pagamenti classificati come “convenzioni” riflettano il loro reale scopo giuridico.
• Gli obblighi di consenso e protezione dei dati siano correttamente integrati negli accordi con i professionisti e le organizzazioni sanitarie.
• Venga mantenuta coerenza interpretativa, evitando che una consociata qualifichi un compenso per ricerca come “consulenza” mentre un’altra lo dichiari come “sponsorizzazione”.

In sintesi: la compliance governa i dati, ma il legale ne definisce il significato.

Quattro modi in cui il legale può rafforzare l’accuratezza dell’XML — senza occuparsi dei dati

1. Interpretare le zone grigie

Molti errori XML derivano da incertezze su cosa debba essere comunicato, non su come comunicarlo. Ad esempio: quando un contributo educativo diventa un “trasferimento di valore”? Le spese di viaggio pagate tramite terzi devono essere dichiarate?
I team legali possono emettere note interpretative o linee guida per aiutare la compliance a classificare correttamente le spese in modo uniforme in tutta l’organizzazione.

2. Integrare la trasparenza nei contratti

Se campi di reporting come “finalità”, “valore” e “durata” sono integrati nei modelli contrattuali standard, i dati corretti vengono acquisiti fin dall’origine.
Il legale può aggiornare i template contrattuali allineandoli alla terminologia della Sunshine Act italiana, riducendo le attività di rielaborazione in fase di estrazione dei dati.

3. Governare le eccezioni, non ogni singolo record

Il legale non dovrebbe essere sommerso da fogli di calcolo. È preferibile definire un processo di revisione a livelli: la compliance gestisce le comunicazioni ordinarie, mentre il legale interviene solo in caso di eccezioni (invii tardivi, pagamenti atipici o relazioni di elevato valore).
Questo approccio garantisce controllo senza sovraccarico.

4. Anticipare i rischi di disclosure

Una volta pubblicati, i dati di trasparenza diventano un elemento reputazionale. Il legale può collaborare con comunicazione e compliance per individuare disclosure potenzialmente sensibili – ad esempio compensi di consulenza insolitamente elevati o schemi che potrebbero attirare attenzione esterna – e predisporre messaggi o documentazione preventiva.

Collaborazione senza sovrapposizioni

I framework di compliance più solidi si basano su una chiara definizione dei ruoli.

La compliance è responsabile del flusso operativo: raccolta dei dati, validazione dell’XML e gestione degli invii.
Il legale fornisce interpretazione, governance e tutela.

Quando questi confini si confondono, emergono difficoltà: il legale diventa un collo di bottiglia oppure la compliance procede senza un adeguato contesto giuridico.

Il modello più efficace è quello della collaborazione strutturata: incontri periodici di allineamento, criteri di escalation predefiniti e dashboard condivise che garantiscano visibilità al legale senza coinvolgere nella gestione dei dati.

Dall’accuratezza dei dati alla garanzia legale

Con l’evoluzione del reporting XML da fase pilota a regime di disclosure pubblica a pieno titolo, il ruolo del legale continuerà ad ampliarsi.
Ogni file inviato sul portale Sanità Trasparente comporta implicazioni legali: dalla qualificazione della transazione, alla giustificazione delle eccezioni, fino alla gestione delle rettifiche.

Per le organizzazioni più lungimiranti, valorizzare il legale non significa coinvolgerlo nelle attività operative sui dati, ma costruire un ecosistema di compliance solido sotto il profilo giuridico, trasparente e pronto per il futuro.

Come può aiutare Vector Health

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La nostra soluzione integrata unisce dati, compliance e supervisione legale in un’unica piattaforma, consentendo ai team di rimanere allineati senza essere sommersi da fogli di calcolo.

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