Quando un Meeting Internazionale con HCP Diventa un Incubo di Compliance

Per molte aziende del settore delle scienze della vita, la rendicontazione sulla trasparenza funziona bene all’interno del mercato domestico. I sistemi basati negli Stati Uniti, ad esempio, gestiscono gli Open Payments da oltre un decennio. I sistemi di gestione delle spese sono integrati, gli identificatori come gli NPI sono mappati e le soglie di rendicontazione locali sono ben comprese. Ma l’attività transfrontaliera espone lacune che non erano evidenti in una configurazione a paese singolo.

Identificatori e Limitazioni del Sistema

La prima sfida? Paesi diversi, identificatori diversi. Gli Stati Uniti utilizzano gli NPI, la Francia si affida ai numeri RPPS, il Belgio ha i suoi codici unici e l’Italia, prima che la sua nuova Sunshine Law sia pienamente operativa, dipende ancora da codici specifici del settore come EFPIA o Confindustria. La maggior parte dei sistemi non è stata creata per gestire simultaneamente queste variazioni.

Poi c’è la valuta. Le spese registrate in USD devono essere convertite con precisione per la rendicontazione locale. Nel nostro esempio di Madrid, il rimborso di un HCP italiano deve essere tradotto in EUR per la rendicontazione EFPIA pur continuando a essere tracciato in USD internamente. Basta un errore e le cifre possono apparire selvaggiamente gonfiate o sottostimate, una bandiera rossa per revisori e regolatori.

Approvazioni Regolatorie e Ostacoli Pre-Evento

Anche un incontro di un solo giorno può innescare molteplici obblighi normativi:

Francia Se il compenso di un HCP supera i 2.000€, è richiesta l’approvazione preventiva da parte del Consiglio Medico Francese (CNOM) — due mesi prima. Pianificate un evento senza tale approvazione e siete già in ritardo.

Belgio Il Belgio richiede la pre-approvazione per l’ospitalità degli HCP tramite una domanda di visto Mdeon. Le scadenze variano: 15 giorni per eventi standard, sei giorni lavorativi per gruppi più piccoli o multinazionali. I limiti per alloggio e pasti sono rigorosi: basta superare il tetto anche leggermente e la compliance viene violata.

Italia Sebbene la nuova Sunshine Law italiana non sia ancora pienamente in vigore, le aziende devono comunque coordinarsi con le associazioni di settore locali per rendicontare la spesa. Le lacune storiche, se non tracciate correttamente, possono diventare grattacapi di compliance una volta che la rendicontazione sarà obbligatoria.

Il Vero Costo: Oltre il Denaro

È facile pensare ai costi di compliance transfrontaliera solo in termini finanziari. Ma in realtà, l’onere si estende a:

• Tempo e risorse:.I responsabili della compliance diventano improvvisamente global event manager.
• Stress operativo: Sistemi multipli e conversioni manuali aumentano il rischio di errori.
• Rischio di audit: La rendicontazione errata di identificatori, importi o approvazioni può innescare un controllo normativo.
• Impatto strategico: Ritardi o errori possono bloccare attività cliniche critiche o relazioni con HCP chiave.

Anche un singolo incontro, apparentemente semplice, può moltiplicare i costi in modo esponenziale quando le esigenze normative di diversi paesi si scontrano.

Gestire la Complessità

Le aziende che riescono a superare queste sfide spesso centralizzano i processi di compliance transfrontaliera. Le migliori pratiche includono:

• Creare un punto di coordinamento globale per la raccolta dei dati degli HCP.
• Standardizzare le conversioni di valuta e le soglie di rendicontazione.
• Monitorare in anticipo le tempistiche di pre-approvazione per evitare affanni all’ultimo minuto.
• Produrre output personalizzati per lo specifico formato di rendicontazione di ciascun paese, dai modelli EFPIA ai depositi CNOM e Mdeon.

Non si tratta solo di tecnologia — si tratta di strategia, lungimiranza e scelta dei partner giusti che comprendano le sfumature della rendicontazione transfrontaliera.

Considerazioni Finali

Gli eventi transfrontalieri rivelano i costi nascosti di cui i sistemi di compliance a paese singolo raramente tengono conto. Identificatori, valute e pre-approvazioni possono sembrare aspetti minori, ma quando moltiplicati per più giurisdizioni, possono far deragliare anche l’incontro più semplice.

La lezione è chiara: le attività globali richiedono sistemi globali. Le zone di comfort locali non sono più sufficienti. Pianificazione avanzata, centralizzazione e guida esperta non sono lussi — sono necessità per rimanere compliant mantenendo al contempo le operazioni in esecuzione senza intoppi.