Cosa può imparare l’Italia da Stati Uniti, Francia e Portogallo prima dell’avvio di Sanità Trasparente

Lezioni pratiche per le aziende che si preparano al Sunshine Act italiano

Quando una nuova normativa sulla trasparenza entra in vigore, le principali criticità non emergono il giorno della pubblicazione dei dati, ma spesso mesi — o anche anni — prima, durante la fase di preparazione.

L’Italia non è il primo Paese ad adottare un sistema centralizzato per la pubblicazione dei trasferimenti di valore. Stati Uniti, Francia e Portogallo hanno già affrontato questo percorso, sperimentando sfide operative, tecniche e relazionali.

Il vantaggio per il mercato italiano? Poter imparare dalle esperienze già maturate.

1. La lezione dagli Stati Uniti: la complessità riguarda la governance

Il sistema Open Payments ha evidenziato una realtà chiara: la difficoltà principale non è generare un file, ma costruire un modello di governance solido e sostenibile.

Le aziende statunitensi hanno sottovalutato:

• la frammentazione dei dati tra ERP, CRM, agenzie, Medical Affairs e Finance
• l’assenza di un identificativo unico per i professionisti sanitari
• la necessità di controlli continuativi sulla qualità dei dati
• la gestione delle contestazioni degli HCP dopo la pubblicazione

Le organizzazioni più preparate hanno investito in anticipo in:

• master data HCP/HCO
• framework di controllo interno
• ruoli e responsabilità chiari tra Compliance, Finance e IT

2. La lezione dalla Francia: le zone grigie richiedono attenzione

La Loi Bertrand è stata caratterizzata da diverse aree interpretative. Le aziende hanno dovuto chiarire:

• cosa costituisce un “accordo” rispetto a un “beneficio”
• come classificare viaggi, ospitalità ed eventi ibridi
• le differenze tra regole EFPIA e requisiti legali francesi
• come comunicare agli HCP le informazioni pubblicate

Le organizzazioni più efficaci hanno:

• documentato in modo sistematico le decisioni interpretative
• creato linee guida interne specifiche per la Francia
• predisposto materiali chiari e trasparenti per gli HCP

3. La lezione dal Portogallo: i dettagli operativi fanno la differenza

L’esperienza portoghese ha mostrato che soglie, eccezioni e regole specifiche sono spesso all’origine delle principali criticità operative. Le aziende hanno incontrato difficoltà legate a:

• soglia dei 60 € e regole di aggregazione
• gestione di associazioni scientifiche e organizzazioni di pazienti
• adattamento dei processi globali al portale INFARMED
• coinvolgimento di aziende di dispositivi medici meno abituate al reporting EFPIA

Molte organizzazioni hanno sottovalutato l’impatto operativo, soprattutto quelle di dimensioni medie o con team compliance ridotti.

4. Il filo conduttore: schemi ricorrenti che l’Italia può anticipare

In tutti e tre i Paesi sono emersi alcuni elementi comuni:

• Il vero tema non è il reporting, ma la qualità del dato.
• Gli HCP reagiranno: è necessario prepararsi alla gestione delle contestazioni.
• Le zone grigie devono essere chiarite prima dell’avvio.
• EFPIA e normativa nazionale aumentano la complessità.
• Il primo anno è spesso quello più osservato e delicato.

Cosa dovrebbero considerare ora le aziende italiane

1. Mappare tutte le fonti di spesa (Art. 3.1 – Vantaggi diretti e indiretti)

La normativa richiede la disclosure di tutti i trasferimenti di valore diretti e indiretti.

2. Creare un dataset unico e riconciliato (Specifiche tecniche)

Il Ministero richiede:
un unico file strutturato
dati completi e coerenti
assenza di duplicati

3. Rafforzare i master data HCP/HCO (Decreto – Identificazione beneficiari)

Sono richiesti:
codice fiscale / partita IVA
classificazione professionale
indirizzo registrato

4. Definire un modello di governance (Legge 62/2022)

La responsabilità ricade sull’azienda produttrice in termini di:
accuratezza
completezza
tracciabilità
gestione delle correzioni

5. Preparare materiali informativi per gli HCP (Legge + GDPR)

Servono:
lettere informative
clausole contrattuali
FAQ
procedure di gestione delle contestazioni

6. Documentare le decisioni interpretative (Accountability GDPR)

Le autorità si aspettano documentazione interna coerente e motivazioni difendibili.

Conclusione

L’Italia ha l’opportunità di beneficiare delle esperienze internazionali per affrontare Sanità Trasparente con maggiore consapevolezza. Una preparazione strutturata consente di ridurre criticità operative e rafforzare la credibilità interna ed esterna.

Per supportare la piena conformità al Sunshine Act italiano, è possibile programmare un confronto con i nostri esperti.