Come l’Intelligenza Artificiale può semplificare la rendicontazione sulla trasparenza e la compliance

Un panorama normativo sempre più complesso nel settore life science

Le organizzazioni si affidano sempre più spesso all’intelligenza artificiale per supportare la conformità normativa, aiutando a redigere politiche, validare controlli e mantenere il passo con requisiti legali in continua evoluzione.

E l’adozione sta accelerando.

Secondo il State of AI Report di McKinsey, il 71% delle aziende utilizza già l’IA generativa in almeno una parte della propria attività, con rischio e compliance tra le aree di maggiore interesse.

Poiché il mondo – e il modo in cui le aziende farmaceutiche operano, collaborano con i professionisti sanitari e servono i pazienti – evolve rapidamente, anche gli sforzi di compliance devono adattarsi. La crescente complessità della rendicontazione sulla trasparenza, insieme alle aspettative regolatorie sempre più elevate, rende ormai impossibile affidarsi a processi manuali o sistemi frammentati.Per restare competitivi, i team di compliance devono potenziare le proprie capacità e sfruttare gli strumenti oggi disponibili, in particolare l’IA e le analisi avanzate.

La realtà attuale: interventi manuali e sistemi frammentati

Secondo le più recenti ricerche sul ruolo dell’intelligenza artificiale nella compliance e nella rendicontazione regolatoria, la maggior parte delle organizzazioni opera ancora con modelli ibridi, che combinano processi manuali, strumenti interni, outsourcing e supporto di terze parti. Tra le difficoltà più comuni figurano sistemi disconnessi che non comunicano tra loro, dati anagrafici non coerenti – in particolare per i professionisti e le organizzazioni sanitarie (HCP e HCO) – e attività manuali di correzione dei dati con fornitori esterni che rallentano i cicli di rendicontazione.

Queste criticità generano attriti e limitano la capacità di scalare la compliance in modo efficiente. Sebbene l’adozione dell’IA in ambito compliance sia ancora limitata, la direzione è ormai tracciata.

Dove l’Intelligenza Artificiale Aggiunge un Vero Valore

Le ricerche evidenziano che l’intelligenza artificiale e le tecnologie regolatorie risultano particolarmente efficaci nell’affrontare attività di compliance ripetitive e ad alta intensità di dati. Tra i principali ambiti di applicazione emergenti figurano:

1. Monitoraggio della Compliance e Rilevamento delle Anomalie
• Individuazione di partecipanti duplicati agli eventi.
• Identificazione di schemi di spesa anomali.
• Monitoraggio in tempo reale delle transazioni per segnalare potenziali rischi prima che si aggravino.
2. Analisi del Rischio e Analisi Predittiva
• Previsione delle aree in cui le violazioni di compliance sono più probabili.
• Prioritizzazione delle aree ad alto rischio per le verifiche, garantendo un uso più efficiente delle risorse.
3. Analisi delle Spese e Rendicontazione sulla Trasparenza
• Automazione dell’aggregazione delle spese a livello regionale.
• Standardizzazione dei dati per soddisfare i requisiti di rendicontazione del Sunshine Act.
• Creazione di dashboard che mostrano in modo immediato le spese per HCP, HCO o area geografica.
4. Screening e Due Diligence
• Automazione dei controlli di esclusione (debarment) e della validazione dei tassi FMV.
• Confronto incrociato tra registri esterni e sistemi interni per evitare pagamenti non conformi.

Caso reale: individuare le spese mancanti con l’IA

La teoria è utile, ma il vero valore dell’IA emerge nella pratica

Un’importante azienda globale di dispositivi medici si trovava ad affrontare un crescente carico di lavoro legato alla trasparenza. Il sistema di rendicontazione Sunshine era già operativo, ma il team di compliance non disponeva di strumenti scalabili per individuare anomalie in tempo reale o segnalare transazioni mancanti nelle interazioni globali.

Gli audit manuali risultavano lenti, i sistemi frammentati generavano zone d’ombra e i processi di reporting non riuscivano a tenere il passo con le richieste regolatorie in continua evoluzione, soprattutto per gli eventi internazionali che coinvolgevano HCP statunitensi.

Grazie all’implementazione del sistema di monitoraggio basato sull’intelligenza artificiale di Vector Health, l’azienda è riuscita a integrare diversi sistemi di gestione delle spese e a segnalare automaticamente le anomalie — ad esempio quando alcune voci di pagamento, come pasti e viaggi, non risultavano coerenti per i partecipanti agli eventi.

Il punto di svolta è stato quando la soluzione ha segnalato spese insolitamente elevate per viaggi e alloggi durante un summit internazionale, senza le relative transazioni per i pasti. Dopo un’indagine, il team di compliance di Vector Health ha scoperto che i pasti erano stati fatturati e processati al di fuori di Concur, bypassando i normali flussi di lavoro e non riportati al CMS. Lacune simili sono state successivamente riscontrate in altri eventi internazionali.

L’impatto? Oltre 70.000 dollari di spese per food & beverage precedentemente non dichiarate sono state rendicontate retroattivamente al CMS, evitando centinaia di migliaia di dollari in potenziali sanzioni. L’azienda non solo ha evitato potenziali penalità, ma ha anche rafforzato il proprio framework di rendicontazione globale e stabilito il monitoraggio basato sull’intelligenza artificiale come livello proattivo di compliance.

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Apprendere dalle sanzioni: anche i regolatori stanno utilizzando l’IA

I team di compliance non sono gli unici a rivolgersi alla tecnologia. Anche le autorità di regolamentazione si basano sempre più sui dati. L’operazione nazionale contro le frodi sanitarie del 2025 è stata la più grande nella storia del Dipartimento di Giustizia (DOJ), con accuse contro 324 imputati coinvolti in perdite stimate superiori a 14,6 miliardi di dollari. Iniziative come “Operation Gold Rush” e il nuovo Healthcare Fraud Data Infusion Center utilizzano intelligenza artificiale e audit mirati per individuare frodi in ambiti quali la manipolazione dei registri elettronici sanitari (EHR), gli abusi nei programmi Medicare Advantage e gli schemi di tangenti e incentivi illeciti.

Il messaggio è chiaro: se le autorità di vigilanza utilizzano l’intelligenza artificiale per individuare comportamenti illeciti, le aziende devono adottare strumenti altrettanto sofisticati per garantire che la propria rendicontazione resista a ogni livello di verifica e controllo.

Equilibrio tra IA e giudizio umano

Nonostante il suo enorme potenziale, l’intelligenza artificiale non è una soluzione miracolosa. Le principali barriere all’adozione includono:

• Preoccupazioni legate alla privacy dei dati e all’affidabilità dei risultati. 
• Il rischio di “addestrare” involontariamente l’IA su pratiche non conformi (ad esempio, comportamenti scorretti dei team commerciali). 
• Difficoltà di integrazione con i sistemi legacy già in uso. 
• La necessità di gestione del cambiamento e del coinvolgimento della leadership. 

Il percorso più efficace è quello di un modello collaborativo: l’IA si occupa delle attività ripetitive e ad alta intensità di dati, mentre i professionisti della compliance forniscono supervisione, contesto e giudizio critico.

Buone pratiche per semplificare la rendicontazione sulla trasparenza con l’IA

Per ottenere risultati concreti, le aziende dovrebbero concentrarsi su alcuni elementi chiave:

• Integrazione dei dati: creare hub centralizzati di dati di compliance per ridurre le attività di bonifica e correzione manuale. 
• Aree di rischio ad alto valore: iniziare dove l’IA può offrire il maggior ritorno sull’investimento (ROI), ad esempio nell’aggregazione delle spese o nell’individuazione di duplicati. 
• Auditabilità e tracciabilità: utilizzare sistemi di IA che colleghino ogni report ai dati di origine, garantendo trasparenza e fiducia durante gli audit. 
• Integrare, non sostituire: considerare l’IA come uno strumento che potenzia, e non che sostituisce, la competenza dei professionisti della compliance. 
• Ottenere l’impegno della leadership: senza il sostegno del management, le iniziative basate sull’IA rischiano di bloccarsi prima di generare valore.

Conclusione

La rendicontazione sulla trasparenza e la compliance non devono più essere processi reattivi e manuali. Grazie all’intelligenza artificiale, le organizzazioni possono trasformare queste attività in qualcosa di molto più strategico e di valore: analisi in tempo reale, individuazione predittiva dei rischi e reporting semplificato, accurato, coerente e sempre pronto per le verifiche regolatorie.

Le aziende che agiscono ora non solo ridurranno i costi di compliance, ma si metteranno al riparo dalle richieste sempre più data-driven delle autorità di vigilanza. L’IA non sostituirà i professionisti della compliance, ma darà loro la possibilità di concentrarsi sulla strategia, sulla gestione del rischio e sull’integrità dei rapporti con gli stakeholder, invece che su interminabili attività manuali di correzione dei dati.