Ce que l’Italie peut apprendre des États-Unis, de la France et du Portugal avant l’entrée en vigueur de Sanità Trasparente

Enseignements pratiques pour les entreprises qui se préparent au Sunshine Act italien

Lorsqu’une nouvelle réglementation en matière de transparence entre en vigueur, les véritables défis ne commencent pas le jour de la soumission ; ils apparaissent souvent plusieurs mois, voire plusieurs années auparavant, au cours de la phase de préparation.

L’Italie n’est pas le premier pays à adopter un système centralisé de publication des transferts de valeur. Les États-Unis, la France et le Portugal ont déjà traversé cette transformation, rencontrant au passage des enjeux opérationnels, techniques et relationnels.

L’avantage pour le marché italien ? Tirer des enseignements de ces expériences.

1. L’enseignement des États-Unis : les défis sont avant tout liés à la gouvernance

Le système Open Payments américain a mis en évidence une réalité fondamentale : la difficulté principale ne réside pas dans la génération d’un fichier, mais dans la mise en place d’un modèle de gouvernance solide.

Les entreprises américaines ont notamment sous-estimé :

• la fragmentation des données entre ERP, CRM, agences, Affaires Médicales et Finance
• l’absence d’identifiant unique pour les professionnels de santé
• la nécessité de contrôles continus de la qualité des données
• la gestion des contestations des HCP une fois les données publiées

Les organisations les mieux préparées ont investi en amont dans :

• des référentiels HCP/HCO
• des cadres de contrôle interne
• une répartition claire des responsabilités entre Compliance, Finance et IT

2. L’enseignement de la France : les zones grises sont plus sensibles que les règles techniques

La Loi Bertrand s’est caractérisée par certaines ambiguïtés juridiques. Pendant plusieurs années, les entreprises ont dû interpréter :

• ce qui constitue un « accord » versus un « avantage »
• la classification des déplacements, de l’hospitalité et des événements hybrides
• les divergences entre les règles EFPIA et les exigences légales françaises
• la communication aux HCP concernant les données publiées

Les organisations les plus efficaces ont :

• documenté systématiquement leurs choix d’interprétation
• élaboré des lignes directrices internes spécifiques à la France
• préparé des supports clairs et transparents à destination des HCP

3. L’enseignement du Portugal : les détails opérationnels comptent davantage qu’on ne le pense

Le Portugal a montré que les seuils, exceptions et règles spécifiques sont souvent à l’origine des principales difficultés. Les entreprises ont rencontré des défis liés à :

• au seuil de 60 € et aux règles d’agrégation
• à la gestion des associations scientifiques et organisations de patients
• à l’adaptation des processus globaux au portail INFARMED
• à l’intégration d’entreprises du dispositif médical peu familiarisées avec les pratiques EFPIA

De nombreuses organisations ont sous-estimé la charge opérationnelle, en particulier les entreprises de taille intermédiaire ou disposant d’équipes compliance restreintes.

4. Le fil conducteur : des schémas récurrents que l’Italie peut anticiper

Dans les trois pays, cinq tendances se sont dégagées :

• Le véritable enjeu n’est pas le reporting, mais la qualité des données.
• Les HCP réagiront : il faut anticiper la gestion des contestations.
• Les zones grises doivent être clarifiées avant la mise en production.
• EFPIA + législation nationale = une complexité accrue.
• La première année est généralement la plus observée et la plus sensible.

Ce que les entreprises italiennes devraient envisager dès maintenant

1. Cartographier toutes les sources de dépenses (Art. 3.1 – Avantages directs et indirects)

La loi italienne impose la divulgation de tous les transferts de valeur directs et indirects, quel que soit leur mode de fourniture.

Les entreprises doivent identifier :
ERP / Finance
CRM
Affaires Médicales et Événements
Travel & Expense
Subventions/Dons
Agences tierces

2. Constituer un jeu de données unique et réconcilié (Spécifications techniques)

Le Ministère exige :
un fichier structuré unique par entité déclarante
des données complètes et cohérentes
l’absence de doublons
le remplissage des champs obligatoires

3. Renforcer les référentiels HCP/HCO (Décret – Identification des bénéficiaires)

Le système italien requiert :
code fiscal / numéro de TVA
classification professionnelle
adresse enregistrée
affectation correcte des ToV

4. Mettre en place un modèle de gouvernance (Loi 62/2022)

La responsabilité incombe à l’entreprise fabricante concernant :
l’exactitude
l’exhaustivité
la traçabilité
la gestion des corrections
la soumission dans les délais

5. Préparer des supports d’information pour les HCP (Loi + RGPD)

Les entreprises doivent prévoir :
lettres d’information
clauses contractuelles
FAQ
procédures internes de gestion des litiges

6. Documenter les décisions d’interprétation (Principe d’accountability RGPD)

Les autorités attendent :
une documentation interne cohérente
une justification défendable des classifications

Conclusion

L’Italie dispose d’une réelle opportunité : tirer parti des enseignements internationaux pour anticiper les difficultés. Une préparation structurée permet d’aborder la première année de Sanità Trasparente avec davantage de sérénité, de cohérence opérationnelle et de crédibilité.

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