Construire un programme de transparence à l’épreuve des audits avant l’entrée en vigueur du Sunshine Act italien

La question est donc la suivante : votre reporting résistera-t-il à un audit, ou deviendra-t-il un exemple à ne pas suivre — comme Novo Nordisk au Royaume-Uni ou les erreurs récurrentes identifiées aux États-Unis dans le cadre d’Open Payments ?

Pourquoi un dispositif à l’épreuve des audits est indispensable

Les audits menés à l’échelle internationale montrent que la majorité des erreurs de reporting peuvent être évitées. Novo Nordisk, par exemple, a admis volontairement ne pas avoir divulgué environ 7,8 millions de livres sterling en transferts de valeur sur trois ans au Royaume-Uni. Il s’agissait d’une défaillance systémique dans ses processus internes de disclosure, entraînant des avertissements publics et plusieurs constats de non-conformité au Code de l’ABPI.

De même, l’expérience américaine avec Open Payments montre que les entreprises risquent de sous-déclarer lorsque de petits paiements répétés ne sont pas correctement agrégés pour atteindre les seuils annuels, ou lorsque des identifiants essentiels (tels que les NPI ou numéros de licence d’État) sont manquants ou incorrects — des problèmes régulièrement signalés par les lignes directrices du CMS et les analyses sectorielles comme des faiblesses courantes en matière de qualité des données.

Pour les entreprises italiennes qui se préparent au Sunshine Act, la conclusion est claire : un dispositif réellement robuste face à un audit n’est pas une option, mais une nécessité pour éviter les risques financiers, les atteintes à la réputation et un examen réglementaire accru.

Les 5 fondations d’un programme de transparence prêt pour l’audit

1. Les équipes : former, aligner et responsabiliser
   La conformité commence par les personnes. Les équipes finances, affaires médicales et compliance doivent comprendre clairement leur rôle dans le reporting de transparence. Des formations standardisées garantissent un langage commun concernant les identifiants HCP/HCO, les catégories de dépenses et les seuils applicables.
2. Les processus : définir des workflows clairs
   Cartographiez chaque étape du processus de reporting. De la collecte des données jusqu’à la publication, chaque point de passage doit être défini, attribué à un responsable et contrôlé. Intégrez des vérifications internes de qualité et des rapprochements inter-services avant la soumission.
3. Les systèmes : utiliser la technologie de manière intelligente
   Les processus manuels échouent. L’adoption d’une plateforme numérique dédiée au reporting de transparence permet une validation correcte des identifiants, une catégorisation automatique des paiements, une agrégation en temps réel et des alertes en cas de données manquantes ou incohérentes.
4. Les contrôles : intégrer la conformité dans le flux de travail
   Mettez en place des contrôles automatisés pour identifier les erreurs le plus tôt possible. Des règles métiers configurables peuvent signaler des paiements mal classés, des doublons ou des dépassements de seuil avant qu’ils n’atteignent les autorités. Résultat : moins de corrections coûteuses et moins de risques lors d’un audit.
5. La documentation : maintenir une traçabilité complète
   Une documentation prête pour l’audit est votre filet de sécurité. Conservez des notes détaillées sur la méthodologie, les hypothèses, les sources de données et les rapprochements effectués.
   Selon l’article 5(4) du Sunshine Act italien, les données publiées sur Sanità Trasparente restent accessibles au public pendant cinq ans avant leur suppression. Les entreprises devraient donc conserver leur documentation justificative au moins pour cette durée — voire plus longtemps si nécessaire pour répondre à d’éventuelles enquêtes ou actions contentieuses.

Se préparer aux attentes des autorités italiennes

Le Sunshine Act italien poursuit les mêmes objectifs de transparence que les Codes de conduite de l’EFPIA et de Farmindustria via la publication des transferts de valeur, mais il est plus large dans son champ d’application et juridiquement contraignant, avec ses propres seuils, délais et sanctions.

Une préparation précoce permet aux entreprises d’adapter leurs processus internes, d’aligner les équipes transverses et d’adopter des technologies assurant une conformité fluide dès le premier jour. Les entreprises qui procèdent à des audits internes proactifs avant la soumission bénéficieront d’un avantage stratégique et éviteront les difficultés observées ailleurs dans le monde.

Pourquoi les équipes de compliance modernes automatisent dès maintenant

Les entreprises utilisant des plateformes avancées de transparence peuvent :

• Valider automatiquement les identifiants via des registres officiels
• Classifier les paiements de manière correcte et cohérente
• Agréger les transactions en temps réel pour respecter les seuils
• Maintenir une documentation complète, reliée et prête pour l’audit

Résultat : les équipes complètes peuvent se consacrer à la supervision stratégique, plutôt qu’à la correction d’erreurs.

Conclusion

Le Sunshine Act italien est inévitable, et ses obligations de reporting seront publiques et soumises à examen. En tirant les leçons des erreurs constatées lors des audits internationaux et en construisant un programme de transparence réellement à l’épreuve des audits, les entreprises du secteur des sciences de la vie en Italie peuvent s’assurer qu’au moment de la publication, l’attention portera sur leur niveau de préparation — et non sur leurs erreurs.

Construisez dès aujourd’hui un programme de transparence prêt pour l’audit. Découvrez comment Vector Health Compliance peut vous aider à automatiser, aligner et sécuriser durablement votre reporting Sunshine Act.