Dal scandalo alla trasparenza: come la Francia ha introdotto il sunshine reporting in Europa

Il risultato fu la “Loi Bertrand”, formalmente la Legge del 29 dicembre 2011 sul rafforzamento della sicurezza sanitaria dei medicinali e dei prodotti sanitari. Quella che oggi è conosciuta colloquialmente come il “Sunshine Act” francese seguì tre approcci fondamentali:

1. Trasparenza dei rapporti tra le aziende delle scienze della vita e gli operatori sanitari.
2. Riorganizzazione dell’Agenzia francese per la sicurezza sanitaria dei prodotti sanitari (Afssaps), che divenne l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM).
3. Maggiore controllo sui medicinali per proteggere i pazienti.

Da allora, il Sunshine Act francese si è evoluto attraverso decreti dettagliati, costruendo un quadro giuridicamente vincolante che si applica in egual misura alle aziende farmaceutiche e a quelle MedTech. Per i professionisti della compliance, comprendere questi obblighi è essenziale.

Chi deve conformarsi?

L’ambito di applicazione della legge francese sulla trasparenza è volutamente ampio. Gli obblighi si applicano a:

• Aziende farmaceutiche (produttori e distributori di medicinali).
• Aziende MedTech e IVD (produttori di dispositivi medici e diagnostici).
• Aziende cosmetiche (quando i prodotti sono destinati all’uso umano).
• Fornitori di servizi collegati a questi settori.

Società estere: qualsiasi impresa non francese che stipuli accordi con operatori sanitari francesi o conceda loro benefici deve anch’essa conformarsi.

Chi sono i beneficiari interessati?

Le dichiarazioni devono comprendere le interazioni con un’ampia gamma di operatori sanitari e soggetti correlati, tra cui:

• Professionisti sanitari (HCPs): medici, dentisti, infermieri, ostetriche, farmacisti e studenti.
• Organizzazioni sanitarie (HCOs): ospedali, cliniche, associazioni professionali e società scientifiche.
• Istituti infermieristici e fornitori di formazione.
• Associazioni di pazienti e gruppi di utenti del sistema sanitario.
• Società scientifiche (“sociétés savantes”), fondazioni di ricerca e società di consulenza.
• Media coinvolti nella comunicazione sanitaria.
• Editor di software per strumenti di prescrizione o distribuzione.

Questa definizione estesa va ben oltre il tipico rapporto medico–azienda, imponendo ai team di compliance di monitorare una varietà di interazioni.

Cosa deve essere dichiarato?

Gli obblighi di trasparenza francesi distinguono tra tre categorie:

1. Accordi (“Conventions”): contratti che comportano obblighi per entrambe le parti, ad esempio un incarico come relatore in cui il professionista presenta (suo obbligo), mentre l’azienda copre viaggio e alloggio (obbligo dell’azienda). È importante notare che gli accordi devono essere dichiarati anche se non avviene alcun trasferimento finanziario.
2. Vantaggi (“Avantages”): qualsiasi beneficio senza obbligo reciproco, come ospitalità, regali, trasporti, alloggio o apparecchiature donate.
3. Remunerazioni (“Rémunérations”): pagamenti effettuati a HCP o HCO in cambio di servizi (ad es. compensi per consulenze, lavori di ricerca o onorari).

Soglia: vantaggi e remunerazioni pari o superiori a 10 € (IVA inclusa) devono essere dichiarati. Gli accordi devono essere dichiarati indipendentemente dal valore. Anche forme di ospitalità di basso valore diventano dichiarabili non appena raggiungono o superano la soglia dei 10 €.

Come e dove dichiarare?

Tutte le dichiarazioni devono essere trasmesse tramite il portale governativo francese Transparence Santé.

• Scadenze (Art. R.1453-5 CSP):
• Gli accordi, i vantaggi e le remunerazioni dal 1º gennaio al 30 giugno devono essere dichiarati entro il 1º settembre.
• Gli accordi, i vantaggi e le remunerazioni dal 1º luglio al 31 dicembre devono essere dichiarati entro il 1º marzo dell’anno successivo.
• Pubblicazione: I dati sono pubblicati per un periodo di 5 anni. La normativa prevede inoltre la prosecuzione della pubblicazione delle convenzioni di lunga durata oltre il quinquennio: per un accordo che superi i cinque anni, le relative informazioni devono essere nuovamente pubblicate o mantenute accessibili allo scadere del termine. In questo modo, alcune convenzioni possono restare visibili per un periodo più lungo.
• Validazione: le dichiarazioni devono superare i controlli tecnici del portale (correttezza degli identificativi degli operatori sanitari, dettagli IVA, categorizzazione appropriata). Gli errori impediscono la pubblicazione.
• Dichiarazioni di gruppo: le dichiarazioni sono presentate per singola entità legale; nel portale è possibile configurare collegamenti di gruppo per l’amministrazione, ma la società madre non può depositare una dichiarazione consolidata unica per tutte le controllate.

Sanzioni e applicazione

La mancata conformità comporta sanzioni significative:

• Persone fisiche: multe fino a 45.000 €, con possibili pene accessorie.
• Persone giuridiche: multe fino a 225.000 €.

Poiché i dati sono accessibili al pubblico, le conseguenze reputazionali spesso superano le sanzioni finanziarie.

Considerazioni chiave per la compliance

Per soddisfare i rigorosi requisiti francesi, le aziende dovrebbero:

• Investire in tecnologia integrata: sistemi in tempo reale per il monitoraggio degli ingaggi con HCP/HCO e delle spese sono indispensabili.
• Formare dipendenti e partner: assicurare che vendite, marketing, area medica e agenzie esterne sappiano cosa deve essere dichiarato.
• Rispecchiare internamente le validazioni del portale: utilizzare logiche di pre-validazione per individuare incongruenze prima della trasmissione.
• Gestire le contestazioni: stabilire processi chiari per affrontare le obiezioni degli HCP sui dati pubblicati.
• Supportare le affiliate estere: le controllate non francesi devono essere istruite sugli obblighi di rendicontazione previsti dal Sunshine Act francese.

Conclusione

Il quadro normativo francese sulla trasparenza, nato da uno scandalo sanitario, è diventato uno dei regimi di rendicontazione più dettagliati ed esigenti in Europa. Per le aziende farmaceutiche, MedTech e più in generale per le imprese delle scienze della vita, non si tratta semplicemente di un ulteriore adempimento di compliance da spuntare. È un sistema vincolante, gestito dal governo, che stabilisce lo standard per la responsabilità pubblica.

Padroneggiandone l’ambito, gli obblighi e le modalità operative, i team di compliance possono evitare sanzioni, tutelare la reputazione e preparare le proprie organizzazioni alla più ampia tendenza europea verso una trasparenza centralizzata e applicata dallo Stato.

Nel contesto globale della spinta all’integrità, il Sunshine Act francese non è più soltanto una legge nazionale: è un modello di best practice in materia di compliance.