Compliance, innovazione e fiducia: il panorama in evoluzione del Sunshine Reporting globale

Una nuova era per la trasparenza globale nel settore life sciences

Il settore di life sciences opera oggi in un contesto di crescente attenzione normativa, in cui il reporting di trasparenza globale non è più un semplice adempimento formale, ma un requisito essenziale sia a livello normativo che strategico. Con leggi sulla trasparenza ormai in vigore in diverse aree del mondo — tra cui il Sunshine Act statunitense (Physician Payments Sunshine Reporting Act) e il Codice EFPIA in Europa — le aziende del settore devono orientarsi in una rete complessa di obblighi internazionali per la rendicontazione dei trasferimenti di valore.

Un report di trasparenza sulle interazioni finanziarie con professionisti sanitari (HCP) e organizzazioni sanitarie (HCO) non serve più soltanto a evitare sanzioni: è diventato una pietra miliare della reputazione aziendale. Le autorità regolatorie richiedono dati estremamente accurati, trasformando la compliance in un obbligo legale e, al tempo stesso, in un elemento distintivo in un mercato sempre più competitivo.

Oggi la posta in gioco è più alta che mai. Negli Stati Uniti, enti come i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) possono imporre sanzioni che vanno da 1.000 a 100.000 dollari per singola violazione, con un tetto annuale che può superare il milione di dollari per le aziende che non rispettano gli obblighi previsti dal programma Open Payments.

Ma il reporting di trasparenza globale va oltre la compliance. È anche uno strumento strategico per costruire fiducia, credibilità e relazioni durature all’interno dell’ecosistema sanitario.

L’ambito in espansione delle normative internazionali sulla trasparenza

Nord America: un quadro normativo completo per il Sunshine Reporting

Il Sunshine Act degli Stati Uniti, in vigore dal 2013, rappresenta ancora oggi il punto di riferimento per la compliance nel settore life sciences. La normativa prevede l’obbligo di rendicontare in modo dettagliato:

• Pagamenti diretti a medici e strutture ospedaliere universitarie
• Finanziamenti per attività di ricerca e compensi per studi clinici
• Compensi per attività di speaker e consulenze professionali

Il quadro canadese per la rendicontazione della trasparenza, il Voluntary Framework on Disclosure of Payments, introdotto da Innovative Medicines Canada nel 2017, fornisce linee guida alle aziende farmaceutiche aderenti per pubblicare in modo trasparente gli importi aggregati dei pagamenti effettuati a professionisti sanitari (HCP) e organizzazioni sanitarie (HCO) in Canada.

I pagamenti oggetto di rendicontazione includono compensi per servizi, finanziamenti e viaggi sponsorizzati. Le relative comunicazioni vengono solitamente pubblicate sui siti web delle singole aziende.Nella provincia dell’Ontario è stato introdotto l’Health Sector Payment Transparency Act (HSPTA), con l’obiettivo di rendere obbligatoria una rendicontazione più ampia dei trasferimenti di valore verso i destinatari nel settore sanitario, con una soglia di dichiarazione pari a 10 dollari canadesi. Tuttavia, la legge non è ancora entrata in vigore e, di conseguenza, non esistono al momento obblighi di reporting né database pubblici a livello provinciale.Pertanto, mentre a livello nazionale è presente un’iniziativa volontaria di trasparenza, la rendicontazione obbligatoria a livello provinciale resta in attesa di attuazione.

Europa: un mosaico di obblighi di trasparenza

La Francia apripista nell’UE

Sebbene l’Unione Europea (UE) non disponga di una normativa unificata sulla trasparenza paragonabile al Sunshine Act statunitense, diversi Stati membri hanno adottato proprie misure in materia di disclosure.La Francia ha svolto un ruolo pionieristico introducendo già nel 2011 una legislazione rigorosa in seguito allo scandalo del Mediator (benfluorex), imponendo l’obbligo di dichiarare i legami economici tra aziende farmaceutiche e operatori sanitari (HCP), con l’obiettivo di rafforzare la trasparenza e prevenire i conflitti di interesse.

Questa normativa, nota come Loi Bertrand, è considerata una delle prime e più complete leggi europee in tema di trasparenza nelle attività promozionali del settore farmaceutico.

Il Sunshine Act in Italia: panoramica completa sul calendario di attuazione

Il percorso dell’Italia verso una maggiore trasparenza internazionale ha subito ritardi operativi sin dall’entrata in vigore della legge sul Sunshine Reporting, nel giugno 2022, a causa del rinvio nel lancio del registro pubblico Sanità Trasparente. Secondo le più recenti discussioni tra esperti legali e compliance in Italia, il registro telematico dovrebbe essere attivato entro dicembre 2025.Una volta operativo, la rendicontazione prevista dalla legge diventerà obbligatoria, rendendo fondamentale che aziende farmaceutiche, di tecnologia medica e tutti gli altri soggetti inclusi nella norma siano pienamente preparati.

Per supportare le aziende del settore life sciences in vista dell’attivazione del registro Sanità Trasparente, abbiamo recentemente organizzato un evento ibrido a Milano, dedicato alle principali sfide segnalate dai professionisti della compliance e volto a chiarire gli aspetti giuridici e operativi del Sunshine Reporting in Italia. Se ti sei perso l’evento, puoi leggere il riepilogo completo a questo link. Inoltre, abbiamo in programma altri appuntamenti: seguici su LinkedIn per restare aggiornato.

Quadri normativi sul Sunshine Reporting: sviluppi chiave in Asia-Pacifico e America Latina

I quadri normativi sul Sunshine reporting continuano a evolversi, spinti da un crescente rigore normativo e dalla sempre maggiore domanda di trasparenza nelle interazioni del settore life sciences a livello globale.Tra gli sviluppi più recenti si segnalano l’aggiornamento del Codice di Condotta IPHA in Irlanda, una nuova risoluzione del Consiglio Federale di Medicina in Brasile e l’introduzione di modelli di rendicontazione aggiornati in Corea del Sud.Questi cambiamenti riflettono una tendenza globale verso l’armonizzazione degli standard di trasparenza e il rafforzamento della fiducia pubblica nei confronti dei settori farmaceutico e delle tecnologie mediche.Ne parliamo in modo approfondito nella nostra newsletter di compliance LegalEZ. Contattaci per fissare una call e approfondire le novità rilevanti per la tua azienda.

I costi dei processi manuali di rendicontazione

La rendicontazione manuale della trasparenza non è solo dispendiosa in termini di tempo, ma espone le aziende del settore life sciences a rischi significativi, sia economici che normativi.In un caso reale, un’azienda ha scoperto circa 80.000 dollari di spese per pasti e bevande non dichiarate, relative a tre eventi, che hanno dovuto essere successivamente rendicontate retroattivamente nel sistema CMS Open Payments—una dimostrazione concreta del rischio connesso a omissioni costose.Inoltre, è stato rilevato un aumento del 12% anno su anno nelle transazioni rendicontabili quando le spese fuori sistema sono state catturate in modo più accurato, evidenziando come i processi manuali possano tralasciare dati critici.Senza riconciliazione e validazione automatica, le aziende rischiano di sottodichiarare le spese o di generare report incoerenti.

La rivoluzione SaaS nel Sunshine Reporting globale

Acquisizione intelligente dei dati

Le piattaforme moderne sfruttano algoritmi avanzati di intelligenza artificiale e machine learning per analizzare in tempo reale grandi volumi di dati complessi, identificando rischi e schemi di non conformità che i metodi tradizionali spesso non riescono a rilevare.Questa acquisizione intelligente dei dati non solo migliora l’accuratezza, ma consente anche una conversione automatica delle valute, garantendo coerenza e trasparenza nel reporting internazionale.Automatizzando questi processi, le organizzazioni ottengono una visione completa e sempre aggiornata del proprio panorama di compliance globale, favorendo decisioni più rapide e consapevoli.

Regulatory Intelligence

Orientarsi nel panorama in continua evoluzione delle normative globali sul Sunshine reporting è una sfida complessa.La piattaforma di Vector Health integra un sistema di regulatory intelligence in tempo reale, aggiornando automaticamente gli utenti sui cambiamenti normativi nei vari Paesi. Genera modelli di report specifici per ciascun Paese e supporta più lingue, semplificando le attività di rendicontazione e rimuovendo i principali colli di bottiglia in ambito compliance.La generazione automatica dei report di trasparenza, basata su intelligenza artificiale, riduce drasticamente errori e ritardi nelle sottomissioni, garantendo il rispetto costante degli standard normativi e una significativa riduzione del rischio di audit.

Prevenzione predittiva dei rischi

Superando l’approccio reattivo alla compliance, Vector Health utilizza l’analisi predittiva basata su dati storici e trend normativi per anticipare potenziali violazioni prima che si verifichino.Questo approccio proattivo consente alle aziende farmaceutiche di affrontare in anticipo eventuali vulnerabilità, mitigare i rischi ed evitare sanzioni onerose o danni reputazionali. Trasformando la compliance da obbligo difensivo a leva strategica, le piattaforme SaaS favoriscono una cultura aziendale orientata al miglioramento continuo e alla trasparenza.

Le aziende che hanno adottato la soluzione di Global Transparency Reporting di Vector Health riportano:

• Riduzione dei tempi di preparazione
• Diminuzione degli errori di sottomissione
• Minori costi operativi per la compliance
• Prontezza continua in caso di audit

Conclusione: dalla compliance obbligatoria a leva strategica

Il Sunshine reporting globale non è più una semplice funzione amministrativa: si è trasformato in un processo centrale che incide direttamente sulla posizione regolatoria, sulle operazioni commerciali e sulla reputazione aziendale.Le organizzazioni del settore life sciences più lungimiranti stanno cogliendo l’opportunità di trasformare la trasparenza globale in un vantaggio strategico per:

• Rafforzare le relazioni con gli operatori sanitari attraverso interazioni trasparenti, garantendo la conformità agli standard internazionali di trasparenza.
• Dimostrare integrità aziendale agli investitori, evidenziando il rispetto delle normative in materia di trasparenza.
• Ottenere un vantaggio competitivo nei mercati regolamentati, eccellendo nelle pratiche di global transparency reporting e gestendo in modo proattivo i requisiti internazionali.